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Information professionnelle sur Olmesartan HCT Mylan®:

Viatris Pharma GmbH

Effets indésirables

Dans des études cliniques au cours desquelles 1155 patients ont été traités par des associations d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement associé était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (< 65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des vertiges chez les patients âgés de plus de > 75 ans était un peu plus élevée.
Les arrêts de traitement suite à des événements indésirables étaient également comparables sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2 %) et sous placebo (3 %).
Description de certains effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sous Olmesartan HCT Mylan sont: céphalées (2,9 %), sensations vertigineuses (1,9 %) et fatigue (1 %).
L'hydrochlorothiazide peut entraîner ou renforcer une déplétion volémique pouvant troubler l'équilibre électrolytique (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
De plus, l'innocuité d'Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été recherchée dans des études cliniques menées chez 3709 patients qui ont été traités par l'olmésartan médoxomil en association à l'hydrochlorothiazide.
Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC):
D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Les tableaux suivants résument tant les effets indésirables d'Olmesartan HCT Mylan provenant des études cliniques, des études PASS (Post-Autorisation Safety) et des rapports spontanés que les effets indésirables des substances seules, olmésartan médoximil et hydrochlorothiazide, sur la base de leurs profils de sécurité connus.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1000, < 1/100); rares (≥1/10 000, < 1/1000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA Classes de systèmes d'organes	Effet indésirable	Fréquence
MedDRA Classes de systèmes d'organes	Effet indésirable	Olmésartan médoxomil /hydrochlo-rothiazide	Olmésartan	Hydrochlorothiazide
Infections et infestations	Sialadénite			Rares
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)	Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC])			Fréquence inconnue
Affections hématologiques et du système lymphatique	Anémie aplasique			Rares
	Dépression médullaire			Rares
	Anémie hémolytique			Rares
	Leucopénie			Rares
	Neutropénie/agranulocytose			Rares
	Thrombocytopénie		Occasionnels	Rares
Affections du système immunitaire	Réaction anaphylactique		Occasionnels	Occasionnels
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Anorexie			Occasionnels
	Glucosurie			Fréquents
	Hypercalcémie			Fréquents
	Hypercholestérolémie	Occasionnels		Très fréquents
	Hyperglycémie			Fréquents
	Hyperkaliémie		Rares
	Hypertriglycéridémie	Occasionnels	Fréquents	Très fréquents
	Hyperuricémie	Occasionnels	Fréquents	Très fréquents
	Hypochlorémie			Fréquents
	Alcalose hyperchlorémique			Très rares
	Hypocaliémie			Fréquents
	Hypomagnésémie			Fréquents
	Hyponatrémie			Fréquents
	Hyperamylasémie			Fréquents
Affections psychiatriques	Apathie			Rares
	Dépressions			Rares
	Agitation			Rares
	Troubles du sommeil			Rares
Affections du système nerveux	Confusion			Fréquents
	Convulsions			Rares
	Troubles de la conscience (p.ex. perte de conscience)	Rares
	Sensations vertigineuses	Fréquents	Fréquents	Fréquents
	Céphalées	Fréquents	Fréquents	Rares
	Perte de l'appétit			Occasionnels
	Paresthésies			Rares
	Vertige paroxystique positionnel bénin	Occasionnels
	Somnolence	Occasionnels
	Syncope	Occasionnels
Affections oculaires	Réduction de la sécrétion de liquide lacrymal			Rares
	Vision passagèrement floue			Rares
	Détérioration d'une myopie existante			Occasionnels
	Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé			Fréquence inconnue
	Xanthopsie			Rares
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Sensations vertigineuses	Occasionnels	Occasionnels	Rares
Affections cardiaques	Angor		Occasionnels
	Troubles du rythme cardiaque			Rares
	Palpitations	Occasionnels
Affections vasculaires	Embolie			Rares
	Hypotension	Occasionnels	Rares
	Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)			Rares
	Hypotension orthostatique	Occasionnels		Occasionnels
	Thrombose			Rares
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Bronchite		Fréquents
	Toux	Occasionnels	Fréquents
	Dsypnée			Rares
	Pneumonie interstitielle			Rares
	Pharyngite		Fréquents
	Œdème pulmonaire			Rares
	Détresse respiratoire			Occasionnels
	Rhinite		Fréquents
	Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions»)			Très rares
Affections gastro-intestinales	Douleurs abdominales	Occasionnels	Fréquents	Fréquents
	Constipation			Fréquents
	Diarrhée	Occasionnels	Fréquents	Fréquents
	Dyspepsie	Occasionnels	Fréquents
	Indigestion			Fréquents
	Gastro-entérite		Fréquents
	Météorisme			Fréquents
	Nausées	Occasionnels	Fréquents	Fréquents
	Pancréatite			Rares
	Iléus paralytique			Très rares
	Vomissements	Occasionnels	Occasionnels	Fréquents
	Entéropathie apparentée à la sprue		Très rares
Affections hépatobiliaires	Cholécystite aiguë			Rares
	Jaunisse (ictère cholestatique intra-hépatique)			Rares
	Hépatite auto-immune*		Fréquence inconnue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Dermatite atopique		Occasionnels
	Réactions cutanées anaphylactique			Rares
	Œdèmes angioneurotiques	Rares	Rares
	Réactions de type lupus érythémateux cutané			Rares
	Eczéma	Occasionnels
	Érythème			Occasionnels
	Exanthème		Occasionnels
	Réactions de photosensibilisation			Occasionnels
	Prurit		Occasionnels	Occasionnels
	Purpura			Occasionnels
	Éruption cutanée	Occasionnels	Occasionnels	Occasionnels
	Réactivation d'un lupus érythémateux cutané			Rares
	Nécrolyse épidermique toxique			Occasionnels
	Urticaire	Rares	Occasionnels	Occasionnels
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif	Arthralgie	Occasionnels		Fréquents
	Arthrite		Fréquents
	Douleurs dorsales	Occasionnels	Fréquents
	Spasmes musculaires	Occasionnels	Rares
	Faiblesse musculaire			Rares
	Myalgie	Occasionnels	Occasionnels
	Douleurs dans les extrémités	Occasionnels
	Parésie			Rares
	Douleurs au niveau du squelette		Fréquents
Affections du rein et des voies urinaires	Insuffisance rénale aiguë	Rares	Rares
	Hématurie	Occasionnels	Fréquents
	Néphrite interstitielle			Rares
	Insuffisance rénale		Rares
	Troubles de la fonction rénale			Rares
	Infections des voies urinaires		Fréquents
Affections des organes de reproduction et du sein	Dysfonction érectile	Occasionnels		Occasionnels
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Asthénie	Fréquents	Occasionnels
	Douleurs thoraciques	Fréquents	Fréquents
	Œdèmes faciaux		Occasionnels
	Fatigue	Fréquents	Fréquents
	Fièvre			Rares
	Symptômes de type grippal		Fréquents
	Léthargie		Rares
	Sensation générale de malaise	Rares	Occasionnels
	Douleurs		Fréquents
	Œdème périphérique	Fréquents	Fréquents
	Faiblesse	Occasionnels
Investigations	Augmentation de l'alanine-aminotransférase	Occasionnels
	Augmentation de l'aspartate-aminotransférase	Occasionnels
	Augmentation du calcium sanguin	Occasionnels
	Augmentation de la créatinine sanguine	Occasionnels	Rares	Fréquents
	Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine		Fréquents
	Augmentation de la glycémie	Occasionnels
	Diminution des taux d'hématocrite	Rares
	Diminution des taux d'hémoglobine	Rares
	Augmentation des lipides sanguins	Occasionnels
	Diminution de la kaliémie	Occasionnels
	Augmentation de la kaliémie	Occasionnels
	Augmentation de l'urémie	Occasionnels	Fréquents	Fréquents
	Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins	Rares
	Augmentation de l'uricémie	Rares
	Augmentation des gamma-glutamyltransférases	Occasionnels
	Augmentation des enzymes hépatiques		Fréquents

* Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés en relation chronologique avec la prise d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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