Effets indésirables

Le profil de sécurité de Trelegy Ellipta repose sur les données de 3 études cliniques de phase III.
La première étude (CTT116853, FULFIL avec contrôle actif) a inclus des données de sécurité de 911 patients atteints de BPCO ayant reçu Trelegy 92/55/22 une fois par jour pendant jusqu'à 24 semaines, dont 210 patients ayant reçu Trelegy 92/55/22 une fois par jour pendant jusqu'à 52 semaines.
La deuxième étude a inclus des données de sécurité de 527 patients atteints de BPCO ayant reçu Trelegy 92/55/22 une fois par jour pendant jusqu'à 24 semaines et de 528 patients atteints de BPCO ayant reçu l'association furoate de fluticasone/vilantérol 92/22 µg + uméclidinium 55 µg une fois par jour pendant jusqu'à 24 semaines (étude 200812).
La troisième étude (CTT116855, IMPACT avec 2 contrôles actifs) a inclus des données de sécurité de 4151 patients atteints de BPCO ayant reçu Trelegy 92/55/22 une fois par jour pendant jusqu'à 52 semaines.
Lorsque les fréquences des effets indésirables varient selon les études, l'incidence respectivement la plus élevée est indiquée ci-après.
Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), «Fréquence inconnue» (peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très fréquents: rhinopharyngite (15%).
Fréquents: pneumonie*, infections des voies respiratoires supérieures, bronchite, pharyngite, rhinite, sinusite, grippe, infection virale des voies respiratoires, candidose bucco-pharyngée, infections urinaires.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: dysgueusie.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachyarythmie supraventriculaire, tachycardie, fibrillation auriculaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux, douleurs bucco-pharyngées, dysphonie.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: constipation.
Occasionnels: sécheresse buccale.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs articulaires, dorsalgies.
Occasionnels: fractures.
Description de certains effets indésirables
* Pneumonies (voir «Mises en garde et précautions»).
Chez au total 1810 patients atteints de BPCO avancée (VEMS post-bronchodilatateur moyen à l'inclusion à 45% de la valeur prédite, écart-type ET de 13%), dont 65% avaient présenté une exacerbation de la BPCO modérée à sévère dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude (étude CTT 116853), l'incidence des pneumonies était plus élevée chez les patients traités par Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) que chez les patients traités par le budésonide/formotérol (7 patients, <1%). Une pneumonie nécessitant une hospitalisation est survenue jusqu'à la semaine 24 chez 1% des patients sous Trelegy Ellipta et chez <1% des patients sous budésonide/formotérol. Un cas mortel de pneumonie a été rapporté chez un patient traité par Trelegy Ellipta. Dans un sous-groupe de 430 patients traités pendant jusqu'à 52 semaines, l'incidence rapportée des pneumonies a été de 2% aussi bien dans le bras Trelegy que dans le bras budésonide/formotérol.
Dans une étude de 52 semaines, menée chez au total 10'355 patients atteints de BPCO ayant des antécédents connus d'exacerbations modérées à sévères dans les 12 derniers mois (VEMS post-bronchodilatateur moyen à l'inclusion à 46% de la valeur prédite, ET de 15%) (étude CTT116855), l'incidence des pneumonies était de 8% sous le furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol (n = 4151), de 7% sous le furoate de fluticasone/vilantérol (n = 4134) et de 5% sous l'uméclidinium/vilantérol (n = 2070). Une pneumonie d'issue fatale a été observée chez 12 des 4151 patients (3,5 pour 1000 patients-années) sous furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol, chez 5 des 4134 patients (1,7 pour 1000 patients-années) sous furoate de fluticasone/vilantérol et chez 5 des 2070 patients (2,9 pour 1000 patients-années) sous uméclidinium/vilantérol.
L'incidence des pneumonies sous Trelegy Ellipta est comparable à celle observée sous FF/VI 100/25 dans les études cliniques sur la BPCO.
Données post-marketing:
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité y compris anaphylaxie, angio-œdème, urticaire et rash.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: anxiété.
Troubles du système nerveux
Fréquence inconnue: tremblements.
Affections oculaires
Occasionnels: vue floue, glaucome, douleurs oculaires.
Fréquence inconnue: augmentation de la pression intraoculaire.
Troubles fonctionnels du cœur
Fréquence inconnue: palpitations.
Troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
Fréquence inconnue: crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: rétention urinaire, dysurie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.