Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents du topotécan sont une hémotoxicité limitant la dose, ainsi que des effets secondaires gastro-intestinaux, tels que des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation et une stomatite. Un emploi à long terme n'est pas associé à une augmentation du taux de toxicité.
La liste ci-après présente les effets indésirables par classe de système d'organes et par fréquence. Indication des fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10 000 et <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (essentiellement sur la base d'annonces spontanées issues de la surveillance du marché: la fréquence exacte ne peut être estimée).
Infections et infestations
Très fréquents: infections (17%).
Fréquents: sepsis (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: neutropénie sévère (80%), neutropénie accompagnée de fièvre ou d'infections (20%) ou sepsis (4%), leucopénie (32%), thrombopénie sévère (27%), anémie modérée à sévère (36%).
Fréquents: pancytopénie.
Une neutropénie et une thrombopénie apparaissent généralement en l'espace des 2 premières semaines d'un cycle de traitement. La durée ne dépasse pas 7 jours dans la plupart des cas. Dans 11% des cycles, une neutropénie sévère a duré plus de 7 jours.
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité, y compris rash cutanée.
Rares: réaction anaphylactique, angiœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie (13%) (pouvant être sévère).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: pneumopathie interstitielle diffuse.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (21%), nausées (56%) et vomissements (36%) (pouvant tous être sévères), douleurs abdominales (21%), stomatite (17%), constipation (10%), diarrhée 10% chez les patients >65 ans.
Très rares: une colite neutropénique, y compris d'évolution fatale, peut être une complication d'une neutropénie induite par le topotécan.
Fréquence inconnue: perforation gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: hyperbilirubinémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: alopécie (16 à 31%).
Fréquents: exanthème, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: asthénie (18%), fatigue (21%).
Fréquents: malaise.
Très rares: extravasation*.
* Les réactions associées à l'extravasation sont légères et ne nécessitent généralement pas de traitement spécial.
Fréquence inconnue: inflammation muqueuse.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.