Mises en garde et précautions

TESTAVAN ne doit être utilisé qu’en cas d’hypogonadisme avéré et après exclusion de toute autre étiologie, responsable des symptômes observés. Avant l'initiation d’un traitement substitutif à base de testostérone, la carence en testostérone doit être établie de façon incontestable par les symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, baisse de la libido, dysfonction érectile, changement de la composition corporelle, asthénie, etc.) et confirmée par deux dosages distincts de la concentration de testostérone sérique.
TESTAVAN n’est pas un traitement de la stérilité masculine ou de l’impuissance.
La concentration de testostérone devra être déterminée avant le début du traitement et à intervalles réguliers en cours de traitement. La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir une concentration eugonadique de testostérone. En raison de la variabilité des résultats de laboratoire, toutes les mesures de la testostérone doivent être effectuées dans le même laboratoire.
Certains symptômes cliniques tels qu’irritabilité, nervosité ainsi que prise de poids et érections fréquentes ou prolongées peuvent être le signe d’une exposition trop importante aux androgènes nécessitant une adaptation posologique. L’attention du patient devra être attirée sur ces symptômes.
Les données concernant la sécurité et l’efficacité de TESTAVAN chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées. Aucun consensus concernant les valeurs de référence spécifiques à l'âge pour la testostérone n’existe à ce jour. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de testostérone sérique avec l’âge doit être prise en compte.
Hyperplasie et carcinome de la prostate
Les patients traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hyperplasie bénigne de la prostate ainsi qu’une progression d’un carcinome de la prostate subclinique. Un examen approfondi doit par conséquent avoir lieu avant le début du traitement afin d’exclure un carcinome de la prostate préexistant.
Pendant le traitement par la testostérone, un contrôle minutieux de la prostate et des seins doit être effectué régulièrement, c.-à-d. au moins une fois par an, conformément aux méthodes actuellement en vigueur (toucher rectal et dosage de l’antigène prostatique spécifique [PSA]). Chez les patients âgés (>40 ans) ainsi que chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou une anamnèse familiale positive, ces contrôles doivent être effectués au moins deux fois par an.
Surveillance du traitement
Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, l’hémoglobine et l’hématocrite doivent être contrôlés régulièrement, afin de détecter tout signe éventuel d’une polyglobulie. En cas d’augmentation de l’hématocrite, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement, le cas échéant, peuvent être nécessaires.
En outre, les enzymes hépatiques et le profil lipidique doivent être contrôlés régulièrement. Des variations des lipides sériques peuvent le cas échéant rendre nécessaire une réduction de la dose.
Troubles du métabolisme calcique en cas de pathologies tumorales
TESTAVAN ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints de malignome chez lesquels des métastases osseuses entraînent un risque accru d'hypercalcémie et d'hypercalciurie. Il est recommandé de contrôler régulièrement le taux de calcium sérique chez ces patients.
Pathologies nécessitant des précautions particulières
Un traitement androgénique peut entraîner une rétention sodée ou liquidienne accrue. Chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou d’une cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut entraîner davantage d’œdèmes, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, pouvant causer des complications sévères. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Chez les patients atteints d’épilepsie ou de migraine, la prudence sera également de mise lors d’un traitement par la testostérone, dans la mesure où la rétention liquidienne peut entraîner une aggravation de ces pathologies.
La testostérone pouvant provoquer une augmentation de la tension artérielle, TESTAVAN devra également être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’hypertension artérielle.
Métabolisme du glucose
Chez les patients dont la concentration de testostérone sérique se normalise sous le traitement substitutif, une augmentation de la sensibilité à l'insuline peut survenir.
Apnées du sommeil
La littérature fait état d'un risque accru de survenue d'apnées du sommeil chez les patients atteints d'hypogonadisme ayant été traités par des esters de testostérone. Ceci est particulièrement le cas chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu’obésité ou maladie respiratoire chronique.
Evénements thromboemboliques
La testostérone ne doit être utilisée qu'avec prudence chez les patients atteints de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse, car des données disponibles issues de la surveillance post-marketing ont rapporté des cas de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse centrale de l'œil chez des patients traités par la testostérone.
Chez des patients atteints de thrombophilie, des thromboembolies veineuses ont été observées même sous traitement par anticoagulants. Après un premier événement thrombotique, la poursuite du traitement par la testostérone doit donc être soigneusement évaluée. Si le traitement par la testostérone est poursuivi, il convient de prendre des mesures supplémentaires de réduction du risque individuel de thromboembolie veineuse.
Priapisme
De rares cas de priapisme ont été rapportés au cours d’un traitement substitutif par la testostérone. Ceci représente une urgence urologique pouvant entraîner une lésion irréversible du pénis. Le patient devra être informé de la survenue éventuelle d’un priapisme et incité à consulter immédiatement un urologue dans un tel cas.
Fertilité
A des dosages élevés de testostérone et tout particulièrement en cas d’utilisation prolongée, des troubles de la spermatogénèse avec oligospermie et diminution du volume de l’éjaculat ainsi qu’une réduction de la taille des testicules peuvent survenir en raison d’une suppression de la sécrétion de FSH au niveau hypophysaire.
Surdosage et abus
Les androgènes ne sont pas indiqués pour le développement de la masse musculaire et l’augmentation de la force physique chez les personnes en bonne santé et leur abus p. ex. dans le sport, comporte des risques sévères.
L’attention des sportifs devra être attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) qui peut donner un résultat positif aux contrôles antidopage.
Autres précautions
TESTAVAN ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison de ses effets potentiellement virilisants.
TESTAVAN n’est pas indiqué chez les enfants. Chez les enfants, la testostérone peut induire outre une virilisation, une accélération de la croissance et de la maturation des os ainsi qu’une fermeture épiphysaire précoce, conduisant à une réduction de la taille corporelle finale. De plus, la survenue d'une acné est possible.
Les produits qui comme TESTAVAN contiennent de l’alcool sont inflammables; le patient devra par conséquent éviter les flammes nues ou ne pas fumer jusqu’à ce que le gel soit sec.
TESTAVAN contient du propylène glycol qui peut entraîner des irritations cutanées.
Si une réaction sévère apparaît chez un patient au site d’application, le rapport bénéfice/risque devra être examiné et le traitement arrêté, le cas échéant.
Transfert potentiel de testostérone
Si aucune mesure de précaution n'est prise, le gel de testostérone peut être transféré à d'autres personnes (p.ex. partenaire, enfants) par un contact cutané étroit et peut entraîner, chez ces personnes après un contact répété, une augmentation de la concentration de testostérone sérique ainsi que des effets indésirables allant dans le sens d'une androgénisation. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du visage et/ou du corps, une mue de la voix ou des irrégularités du cycle menstruel ont ainsi été observés dans ce contexte.
Chez les enfants, des cas ont été rapportés dans lesquels le contact avec un gel de testostérone a conduit à un développement sexuel précoce s'accompagnant p. ex. d'une augmentation de la taille des organes génitaux, d'un développement précoce de la pilosité pubienne, de manifestation de la libido, de la survenue d'érections fréquentes ainsi que d'un comportement agressif. Par ailleurs, la testostérone peut accélérer la croissance corporelle et entraîner une fermeture épiphysaire précoce (avec un risque de taille finale plus petite). Ces symptômes ont été réversibles dans la plupart des cas lorsque le contact avec le gel de testostérone a cessé. Dans certains cas, des organes génitaux hypertrophiés n'ont cependant pas retrouvé une taille normale en rapport avec l'âge.
Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transféré à d'autres personnes par les vêtements (p. ex. des sous-vêtements ou des tee-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.
Le risque de transfert peut être réduit en portant un vêtement qui recouvre le site d’application ou en prenant une douche ou un bain avant un contact cutané.
Le patient doit être explicitement informé sur les risques d’un transfert de testostérone et sur les prescriptions de sécurité correspondantes (voir ci-dessous). TESTAVAN ne doit pas être prescrit aux patients chez lesquels le risque de non-respect des prescriptions de sécurité est élevé (p. ex. en cas d'alcoolisme prononcé, de toxicomanie ou de troubles psychiques graves).
Les mesures de précautions suivantes sont recommandées:
Pour le patient:
-Utilisation de l’applicateur, afin d’éviter un contact des mains avec le gel.
-Manipulation correcte du distributeur de gel et de l’applicateur conformément aux indications figurant sous «Posologie/Mode d’emploi», rubrique «Instructions d’utilisation». On veillera tout particulièrement à ce qu’aucun résidu de gel ne reste sur l’applicateur et que celui-ci soit soigneusement refermé après le nettoyage.
-Lavage des mains à l’eau et au savon immédiatement après l’utilisation du gel.
-Recouvrement du site d’application avec un vêtement après que le gel a séché. Un vêtement doit notamment être porté sur le site d’application en cas de contact avec des enfants, afin de réduire le risque d’une contamination.
-Lavage du site d’application avec de l’eau et du savon avant chaque occasion au cours de laquelle un contact cutané étroit est prévisible avec une autre personne.
-Afin de garantir la sécurité de la partenaire, le patient doit être informé de ne pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 heures après l’utilisation de TESTAVAN, de porter un vêtement sur le site d’application pendant la durée du contact ou de prendre un bain ou une douche avant le rapport sexuel.
Pour les personnes en contact non traitées par la testostérone:
-En cas de contact avec le site d’application non lavé et non recouvert par un vêtement, la zone cutanée sur laquelle la testostérone a potentiellement été transférée doit être lavée avec de l’eau et du savon dès que possible.
-En cas d’apparition de signes d’une exposition aux androgènes (comme de l’acné ou des variations de la pilosité), un médecin doit être informé immédiatement.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec des zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN. Si la partenaire tombe enceinte, le patient doit, davantage que d’ordinaire, prêter attention aux prescriptions de sécurité pour l’utilisation (voir «Grossesse, allaitement»).