Effets indésirables

La sécurité de TESTAVAN a été évaluée dans le cadre d’études de phases II et III auprès d’un total de n = 379 patients, parmi lesquels 145 ont été observés dans une étude de longue durée allant jusqu’à 9 mois. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours de ces études ont été des réactions au site d’application (4 %).
Les effets indésirables observés chez les patients traités par TESTAVAN dans le cadre des études cliniques sont présentés ci-dessous, par classes de systèmes d'organe (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10000 et <1/1000.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: hématocrite augmenté, hémoglobine augmentée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hypertriglycéridémie
Occasionnel: appétit augmenté, prise de poids
Affections psychiatriques
Occasionnel: modifications de la libido
Affections du système nerveux
Occasionnel: céphalées
Affections vasculaires
Fréquent: hypertension artérielle
Occasionnel: flush
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: modifications des valeurs hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: acné, urticaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: PSA augmenté
Occasionnel: sensibilité des seins, mamelons douloureux, atrophie testiculaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: réactions au site d’application (p. ex. éruption cutanée, érythème, prurit, dermatite, sécheresse et irritation)
Occasionnel: œdèmes périphériques
Des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau en raison de la présence d’alcool dans le produit.
En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres préparations contenant de la testostérone (notamment en cas d’utilisation orale ou intramusculaire):
réactions d’hypersensibilité (y compris angio-œdème), modifications des électrolytes (notamment en cas de dosage élevé ou de traitement prolongé), diminution du HDL, hyperglycémie (chez les diabétiques), nervosité, variations de l’humeur, dépressions, hostilité, insomnie, dysphonie, vertige, ictère, alopécie, séborrhée, myalgies, agrandissement de la prostate, gynécomastie (persistante dans certains cas), mastodynie, priapisme, douleur testiculaire, aggravation des symptômes d’une hyperplasie bénigne de la prostate.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.