Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
La dose initiale recommandée de TESTAVAN est de 23 mg de testostérone (une pression sur la pompe) une fois par jour. Pour garantir une posologie adéquate, la concentration de testostérone sérique doit être régulièrement mesurée et la dose ajustée de façon à atteindre et maintenir une concentration physiologique de testostérone sérique.
La concentration de testostérone sérique doit être mesurée 14 et 35 jours après le début du traitement ou après un ajustement posologique, respectivement 4 heures après l’application du gel. Si la concentration de testostérone sérique est inférieure à 500 ng/dl (17,3 nmol/l), la dose journalière de TESTAVAN pourra être augmentée d’une pression sur la pompe. Si la concentration de testostérone sérique est supérieure à 1050 ng/dl (36,4 nmol/l), la dose journalière de TESTAVAN devra être réduite d’une pression sur la pompe. La dose maximale recommandée est de 69 mg de testostérone par jour, correspondant à 3 pressions sur la pompe.
L’ajustement posologique devra tenir compte à la fois de la concentration de testostérone sérique et de la symptomatologie clinique.
Le dosage est spécifique à TESTAVAN et n’est pas transposable à d’autres préparations contenant un gel à base de testostérone.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La pharmacocinétique de TESTAVAN n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. En conséquence aucune recommandation posologique ne peut être formulée et un ajustement posologique doit être effectué avec la plus grande prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La pharmacocinétique de TESTAVAN n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance rénale. En conséquence aucune recommandation posologique ne peut être formulée et un ajustement posologique doit être effectué avec la plus grande prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Les données concernant la sécurité et l’efficacité de TESTAVAN chez les patients ≥ 65 ans sont limitées; TESTAVAN n’a pas été étudié chez les patients ≥ 75 ans. Une adaptation de la dose en fonction de l’âge n’est certainement pas nécessaire. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de testostérone avec l’âge doit être prise en compte (voir «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
TESTAVAN n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents et a été étudié exclusivement chez les hommes >18 ans.
Mode d’administration
Destiné à l’application sur la peau.
Une description détaillée et illustrée de la manipulation du distributeur de gel et de l’applicateur figure dans l’information destinée aux patients.
Le gel doit être appliqué une fois par jour, de préférence le matin, à l’aide de l’applicateur sur la peau propre, sèche et intacte du haut du bras et de l’épaule. Le patient doit être informé d’appliquer TESTAVAN uniquement avec l’applicateur et non pas avec les doigts ou les mains.
La manipulation du distributeur et de l’applicateur devra être expliquée au patient lors de la première prescription. Pour garantir un dosage correct, chaque nouveau distributeur de gel doit être amorcé sur une serviette en papier avant la première utilisation, en appuyant complètement sur la tête de la pompe jusqu’à ce que du gel apparaisse. Ce gel ainsi que le gel des 2 pressions suivantes doit être éliminé avec la serviette en papier, afin d’éviter une contamination des surfaces ou d’autres personnes. Le gel ne doit en principe pas être vidé dans un lavabo ou autre, car il se dissout difficilement dans l’eau et représenterait ainsi un risque de contamination pour d’autres personnes.
Avant l’application du gel, il faut appuyer une fois complètement sur la tête de la pompe après avoir retiré le couvercle de l’applicateur de la tête de l’applicateur. A cet effet, l’applicateur ne doit être actionné systématiquement qu’une seule fois. Le gel est ensuite étalé uniformément à l’aide de l’applicateur sur une zone aussi grande que possible du haut du bras et de l’épaule d’un côté. Tout contact des mains avec le gel est à éviter.
Pour une dose de 23 mg (1 pression sur la pompe), le gel d’une pression sur la pompe est appliqué sur le haut du bras et l’épaule.
Lorsque l’obtention de la dose journalière prescrite nécessite plus d’une pression sur la pompe, l’opération est répétée sur le haut du bras et l’épaule de l’autre côté (2 pressions sur la pompe, correspondant à 46 mg).
Pour une dose de 69 mg (3 pressions sur la pompe), le gel d’une pression sur la pompe est appliqué sur le haut du bras et l’épaule d’un côté et le gel d’une autre pression sur la pompe est appliqué sur le haut du bras et l’épaule de l’autre côté. Le gel d’une troisième pression sur la pompe est ensuite appliqué sur le haut du bras et l’épaule du premier côté.
Il ne doit pas être déposé simultanément plus d’une pression de gel sur l’applicateur afin de garantir une utilisation correcte de TESTAVAN et d’éviter un écoulement du gel.
Après utilisation, les résidus de gel doivent être enlevés de l’applicateur à l’aide d’une serviette en papier. Ensuite, le couvercle doit être remis en place. Une fois utilisée, la serviette en papier doit être éliminée et le produit doit être conservé hors de portée des enfants.
Le site d’application doit entièrement sécher avant que le patient ne s’habille. Afin d’éviter une diminution de l’absorption de la testostérone, il faut renoncer à prendre une douche, à se baigner ou à nager dans les 4 premières heures qui suivent l’utilisation (voir «Mises en garde et précautions»). Afin d’éviter des écarts de la concentration de testostérone, cet intervalle devrait, dans la mesure du possible, toujours avoir une durée à peu près identique, tout particulièrement pendant la phase d’ajustement.