Effets indésirablesDans le Tableau 1 figurent les effets indésirables rapportés au cours des deux essais cliniques de phase III contrôlés par placebo menés chez des hommes et chez des femmes post-ménopausées, avec une fréquence de ≥ 2.0% dans les groupes sous tériparatide et qui se sont manifesté davantage chez les patients traités avec tériparatide que chez les patients traités avec placebo. Ces événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.
Tableau 1
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Système
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Evénement indésirable
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Tériparatide
(n= 691)
(%)
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Placebo
(n= 691)
(%)
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Corps dans son ensemble
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Douleurs
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21.3
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20.5
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Céphalées
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7.5
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7.4
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Faiblesse
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8.7
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6.8
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Douleurs de la nuque
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3.0
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2.7
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Système cardio-vasculaire
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Hypertension
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7.1
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6.8
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Angine de poitrine
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2.5
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1.6
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Syncope
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2.6
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1.4
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Appareil digestif
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Nausées
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8.5
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6.7
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Constipation
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5.4
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4.5
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Diarrhée
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5.1
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4.6
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Dyspepsie
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5.2
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4.1
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Vomissements
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3.0
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2.3
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Troubles gastro-intestinaux
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2.3
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2.0
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Maux de dents
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2.0
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1.3
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Appareil locomoteur
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Arthralgie
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10.1
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8.4
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Crampes aux jambes
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2.6
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1.3
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Système nerveux
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Etourdissements
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8.0
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5.4
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Dépression
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4.1
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2.7
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Insomnie
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4.3
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3.6
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Sensations vertigineuses
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3.8
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2.7
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Appareil respiratoire
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Rhinite
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9.6
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8.8
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Forte toux
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6.4
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5.5
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Pharyngite
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5.5
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4.8
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Dyspnée
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3.6
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2.6
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Pneumonie
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3.9
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3.3
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Peau et annexes
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Eruptions cutanées
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4.9
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4.5
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Transpiration
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2.2
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1.7
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Données de laboratoire
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Hyperuricémie
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2.2
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0.7
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Dans le Tableau 2 figurent les événements indésirables rares (>0/1%, <1%) qui se sont manifestés davantage chez les patients traités avec du tériparatide que chez les patients traités avec placebo dans les deux études cliniques importantes sur l'ostéoporose chez les hommes et les femmes. Les événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.
Tableau 2
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Système
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Evénement indésirable
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Tériparatide
(n= 691)
(%)
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Placebo
(n = 691)
(%)
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Corps dans son ensemble
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Réactions au site d'injection
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0.4
|
0.1
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Le tériparatide peut provoquer une légère augmentation temporaire des taux sériques de calcium. Lorsqu'on prélève un échantillon de sang d'un patient, cela devrait être fait 16 heures au moins après la dernière injection du tériparatide.
Le tériparatide peut induire une légère augmentation de l'excrétion du calcium dans l'urine. Dans les essais cliniques, l'incidence d'une hypercalciurie n'était toutefois pas différente de celle observée chez les patients traités par le placebo (cf. «Mises en garde et précautions»).
Immunogénicité:
Dans un vaste essai clinique, des anticorps dirigés contre le tériparatide ont été détectés chez 2,8% des femmes traitées avec du tériparatide. En général, les anticorps n'ont été détectés pour la première fois qu'au bout de 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l'arrêt du traitement. On n'a pas mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse.
Le tableau suivant est basé sur des effets indésirables rapportés spontanément après commercialisation.
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Classification par organe
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Evénements indésirables
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Réactions allergiques possibles peu après injection: dyspnée aiguë, œdème bucco-facial, urticaires généralisées, douleurs thoraciques, anaphylaxie (<1/1000 patients traités)
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Fréquents: réactions légères et passagères au site d'injection avec douleurs, enflures, érythèmes, hématomes locaux, démangeaisons et légers saignements au site d'injection
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hypercalcémie >2,76 mmol/l (11 mg/dl) (<1/100 patients traités)
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Hypercalcémie >3,25 mmol/l (13 mg/dl) (<1/1000 patients traités)
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Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
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Occasionnellement: myalgie, arthralgie.
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Des crampes musculaires, par exemple dans les jambes ou le dos, ont fréquemment été rapportées (= 1 sur 100 et <1/10 patients traités), et se produisent parfois déjà peu de temps après la première injection. Des crampes sévères de la musculature du dos ont très rarement été rapportées (moins de 1 patient sur 10’000 traités).
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