Remarques particulièresIncompatibilités
Voir «Remarques concernant la manipulation». La solution à diluer pour perfusion reconstituée ne doit pas être mélangée à d'autres produits que ceux spécifiés dans la section «Remarques concernant la manipulation».
Produits sanguins et solutions concentrées d'électrolytes
Voriconazol Accord ne doit pas être administré en même temps que des produits sanguins ou des perfusions de courte durée de solutions concentrées d'électrolytes, même si les perfusions sont administrées par des voies séparées.
Solutions non concentrées d'électrolytes
Voriconazol Accord peut être administré en même temps que des solutions non concentrées d'électrolytes, à condition que les perfusions soient administrées par des voies séparées.
Alimentation parentérale
La solution pour perfusion de Voriconazol Accord peut être administrée simultanément à une alimentation parentérale complète. La perfusion de Voriconazol Accord doit cependant être administrée par une voie séparée. En cas d'administration par un cathéter à plusieurs voies, l'alimentation parentérale doit se faire par une voie différente de celle utilisée pour Voriconazol Accord.
Voriconazol Accord ne doit pas être dilué dans une solution de bicarbonate de sodium à 4.2%. Il n'existe aucune information sur la compatibilité avec des concentrations différentes.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Voriconazol Accord est une substance lyophilisée stérile sans agent conservateur conditionnée en doses uniques. D'un point de vue microbiologique, le produit doit donc être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation appliquées relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 h à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée pour une durée de 24 h à une température de 2 à 8 °C.
Après la dilution, la stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion diluée prête à l'emploi a été démontrée pour une durée de 6 h à 25 °C.
Précautions particulières de conservation
Conserver à 15-30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Dissoudre la poudre dans 19 ml d'eau pour préparations injectables. On dispose alors d'un volume total à prélever de 20 ml d'une solution limpide contenant 10 mg/ml de voriconazole. On recommande l'emploi d'une seringue standard non automatique de 20 ml pour ajouter précisément les 19.0 ml d'eau. Éliminer tout flacon qui ne serait pas sous vide. Ce médicament est destiné exclusivement à un usage unique et la solution non utilisée doit être éliminée. N'utiliser la solution que si elle est transparente et dépourvue de particules.
Pour l'administration, ajouter ensuite le volume nécessaire de solution concentrée reconstituée à une solution pour perfusion compatible (voir liste ci-dessous), ce qui produira la solution finale de voriconazole contenant 0.5 à 5 mg/ml.
Volume de Voriconazol Accord solution à diluer pour perfusion(10 mg/ml) nécessaire
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Poids corporel
(kg)
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Volume de Voriconazol Accord solution à diluer pour perfusion (10 mg/ml) nécessaire pour:
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Dose de 3 mg/kg
(nombre de flacons)
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Dose de 4 mg/kg
(nombre de flacons)
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Dose de 6 mg/kg
(nombre de flacons)
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Dose de 8 mg/kg
(nombre de flacons)
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Dose de 9 mg/kg
(nombre de flacons)
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10
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-
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4.0 ml (1)
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-
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8.0 ml (1)
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9.0 ml (1)
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15
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-
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6.0 ml (1)
|
-
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12.0 ml (1)
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13.5 ml (1)
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20
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-
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8.0 ml (1)
|
-
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16.0 ml (1)
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18.0 ml (1)
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25
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-
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10.0 ml (1)
|
-
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20.0 ml (1)
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22.5 ml (2)
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30
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9.0 ml (1)
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12 ml (1)
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18 ml (1)
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24.0 ml (2)
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27.0 ml (2)
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35
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10.5 ml (1)
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14 ml (1)
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21 ml (2)
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28.0 ml (2)
|
31.5 ml (2)
| |
40
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12.0 ml (1)
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16 ml (1)
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24 ml (2)
|
32.0 ml (2)
|
36.0 ml (2)
| |
45
|
13.5 ml (1)
|
18 ml (1)
|
27 ml (2)
|
36.0 ml (2)
|
40.5 ml (3)
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50
|
15.0 ml (1)
|
20 ml (1)
|
30 ml (2)
|
40.0 ml (2)
|
45.0 ml (3)
| |
55
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16.5 ml (1)
|
22 ml (2)
|
33 ml (2)
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44.0 ml (3)
|
49.5 ml (3)
| |
60
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18.0 ml (1)
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24 ml (2)
|
36 ml (2)
|
48.0 ml (3)
|
54.0 ml (3)
| |
65
|
19.5 ml (1)
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26 ml (2)
|
39 ml (2)
|
52.0 ml (3)
|
58.5 ml (3)
| |
70
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21.0 ml (2)
|
28 ml (2)
|
42 ml (3)
|
-
|
-
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75
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22.5 ml (2)
|
30 ml (2)
|
45 ml (3)
|
-
|
-
| |
80
|
24.0 ml (2)
|
32 ml (2)
|
48 ml (3)
|
-
|
-
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85
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25.5 ml (2)
|
34 ml (2)
|
51 ml (3)
|
-
|
-
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90
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27.0 ml (2)
|
36 ml (2)
|
54 ml (3)
|
-
|
-
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95
|
28.5 ml (2)
|
38 ml (2)
|
57 ml (3)
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-
|
-
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100
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30.0 ml (2)
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40 ml (2)
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60 ml (3)
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-
|
-
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La solution à diluer pour perfusion peut être diluée au moyen de:
·Solution pour perfusion à 9 mg/ml (0.9%) de chlorure de sodium
·Solution Ringer-lactate pour perfusion intraveineuse
·Solution Ringer-lactate avec solution de glucose 5% pour perfusion intraveineuse
·Solution de glucose 5% et de chlorure de sodium 0.45% pour perfusion intraveineuse
·Solution de glucose 5% pour perfusion intraveineuse
·Solution de glucose 5% dans 20 mEq de chlorure de potassium pour perfusion intraveineuse
·Solution de chlorure de sodium 0.45% pour perfusion intraveineuse
·Solution de glucose 5% et de chlorure de sodium 0.9% pour perfusion intraveineuse
On ne dispose que de peu d'informations à propos de la compatibilité de Voriconazol Accord avec des solutions pour perfusion autres que celles mentionnées ci-dessus (voir «Incompatibilités»).
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