Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, Fibryga ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Fibryga ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (max. 25 °C). D'un point de vue microbiologique, l'utilisation immédiate après reconstitution est recommandée. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les délais et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur. La solution reconstituée ne doit pas être congelée ou conservée au réfrigérateur. Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique «Stabilité après ouverture».
Remarques concernant la manipulation
La solution reconstituée doit être presque incolore et légèrement opalescente. Ne pas utiliser les solutions troubles ou présentant des dépôts.
Fibryga est à usage unique. Aucun des composants ne doit être réutilisé.
Pour des raisons de sécurité microbiologique, la solution doit être administrée immédiatement après reconstitution. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C max.). Après reconstitution, ne pas congeler ou mettre la solution de Fibryga au réfrigérateur.
Reconstitution
1.Veiller à ce que le flacon de poudre (Fibryga) et le flacon de solvant soient à température ambiante. Cette température doit être maintenue pendant la reconstitution. Si un bain-marie est utilisé pour le réchauffement, il faut veiller à éviter que l'eau n'entre en contact avec les bouchons en caoutchouc ou les opercules amovibles des récipients. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C.
2.Retirer les opercules amovibles du flacon de poudre (Fibryga) et du flacon de solvant afin d'exposer la partie centrale du bouchon pour la perfusion. Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec un tampon alcoolisé et laisser sécher les bouchons.
3.Ouvrir l'emballage du dispositif de transfert (nextaro) en détachant la pellicule du couvercle (fig. 1). Laisser le dispositif de transfert dans la coque d'emballage transparente afin de maintenir sa stérilité. Ne pas toucher le perforateur.

4.Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le tenir fermement. Sans retirer la coque d'emballage, placer la partie bleue du dispositif de transfert sur le haut du flacon de solvant. Appuyer fermement, tout droit, jusqu'à ce que le dispositif s'enclenche (fig. 2). Ne pas effectuer de rotation pendant la fixation.
Remarque:
Le dispositif de transfert doit d'abord être fixé sur le flacon de solvant, et ensuite sur le flacon de poudre lyophilisée. Dans le cas contraire, il y a une perte du vide et le solvant ne peut pas être transféré.

5.Tenir le flacon de solvant et retirer délicatement la coque d'emballage du dispositif de transfert (nextaro) en la tirant tout droit vers le haut. Veiller à ce que le dispositif de transfert reste fermement connecté au flacon de solvant (fig. 3).

6.Placer le flacon de poudre (Fibryga) sur une surface plane et propre et le tenir fermement. Prendre le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé dessus et le retourner. Placer la partie blanche du connecteur du dispositif de transfert sur le haut du flacon de poudre (Fibryga) et appuyer fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (fig. 4). Ne pas tourner pendant la fixation. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre (Fibryga).

7.En laissant le flacon de solvant fixé, faire pivoter avec précaution le flacon de Fibryga jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute. Ne pas secouer le flacon afin d'éviter la formation de mousse. La poudre devrait être complètement dissoute au bout de 5 minutes environ. La dissolution de la poudre ne doit pas prendre plus de 20 minutes. Si la poudre n'est pas dissoute au bout de 20 minutes, le produit doit être éliminé.
8.Dans les rares cas où pendant le transfert du solvant des amas flottants de poudre non reconstituée continueraient à flotter, ou en cas de prolongation inattendue du temps nécessaire à la reconstitution, il est possible d'accélérer le processus de dissolution au moyen d'une agitation horizontale plus vigoureuse du flacon.
9.Une fois la reconstitution terminée, dévisser le dispositif de transfert (partie bleue) en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre de façon à séparer les deux parties (fig. 5). Ne pas toucher le connecteur Luer lock sur la partie blanche du dispositif de transfert.

10.Éliminer le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif de transfert.
Administration
1.Raccorder délicatement la seringue au connecteur Luer lock de la partie blanche du dispositif de transfert (fig. 6).
2.Retourner le flacon de Fibryga et aspirer la solution dans la seringue (fig. 7).

3.Une fois la solution transférée, tenir fermement le cylindre de la seringue (en laissant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et détacher la seringue du dispositif de transfert (fig. 8).

4.Éliminer la partie blanche du dispositif de transfert avec le flacon de Fibryga vide.
Un ensemble standard pour perfusion est recommandé pour l'administration intraveineuse de la solution reconstituée à température ambiante.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.