Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
En se basant sur les études de pharmacologie de sécurité, les données pré-cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Des études de toxicité avec une administration répétée n'ont pas été réalisées. Des études de toxicité avec une administration répétée chez l'animal ne sont pas réalisables en raison de l'interférence prévue avec induction d'anticorps contre la protéine humaine.
Mutagénicité
Des études de mutagénicité n'ont pas été réalisées. Étant donné qu'il s'agit d'une protéine humaine extraite du plasma, utilisée en prophylaxie péri-opératoire et en thérapie de substitution, aucun effet mutagénique n'est escompté.
Carcinogénicité
Des études de cancérogénicité n'ont pas été réalisées. Étant donné qu'il s'agit d'une protéine humaine extraite du plasma, utilisée en prophylaxie péri-opératoire et en thérapie de substitution, aucun effet cancérogène n'est escompté.
Toxicité sur la reproduction
Des études de toxicité sur la reproduction n'ont pas été réalisées. Pour l'indication clinique et l'emploi prévus du Fibryga, les effets toxicologiques sur la reproduction sont à exclure.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
La tolérance locale intraveineuse, intra-artérielle et para-veineuse a été testée sur les lapins. L'examen macroscopique des sites d'application après administration intra-artérielle a indiqué une légère formation d'une croûte et rougeur. L'examen histo-pathologique n'a donné aucun signe de lésions morphologiques. Fibryga a montré une tolérance excellente pour une administration intraveineuse, qui est la voie d'administration prévue pour l'utilisation clinique.