Mises en garde et précautions

Thromboembolie
Il existe un risque de thrombose, chez les patients traités pour un déficit congénital ou acquis, avec du fibrinogène humain tout particulièrement à forte dose ou à doses répétées. Les patients traités par du fibrinogène humain devront être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes de thrombose.
Le bénéfice potentiel d'un traitement par du fibrinogène à base de plasma humain doit être soigneusement évalué par rapport au risque thromboembolique chez les patients avec antécédents de maladie coronarienne ou infarctus du myocarde, les patients avec une maladie hépatique, les patients en période péri- ou post-opératoire, chez les nouveau-nés ou chez les patients à risque d'événements thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. La prudence et une surveillance étroite sont impératives.
Réactions allergiques ou anaphylactiques
L'injection/perfusion doit être interrompue immédiatement en cas de survenue de réaction allergique ou anaphylactique. En cas de choc anaphylactique, appliquer la procédure médicale standard.
Teneur en sodium
Fibryga contient jusqu'à 132 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 6,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Sécurité vis-à-vis des virus
Les mesures standard de prévention des infections liées à l'utilisation de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes d'inactivation/élimination efficace des virus dans le procédé de fabrication. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela concerne également des virus inconnus ou émergents et d'autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus enveloppés, tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et contre le virus non-enveloppé de l'hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus-B19 peut avoir des conséquences sévères chez la femme enceinte (infection du fœtus) et chez les personnes présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (anémie hémolytique, p. ex.).
Chaque fois que Fibryga est administré à un patient, il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver une traçabilité entre le patient et le lot du produit.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement/de façon répétée des produits dérivés du plasma humain est recommandée.
Immunogénicité
Des réactions d'anticorps ont été observées dans le cas de thérapies de substitution avec des facteurs de coagulation dans d'autres déficits congénitaux. Aucune donnée n'est disponible à ce jour avec les concentrés de fibrinogène.