Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Au cours d'études cliniques sur le syndrome de l'œil sec, 1'401 sujets ont reçu au moins 1 dose de lifitegrast (1'287 d'entre eux ont reçu une solution de lifitegrast à 5%). La durée du traitement était ≤3 mois chez la majorité des sujets (84%); elle était >6 mois pour 177 sujets et 170 sujets ont été exposés au lifitegrast sur une période d'un an (définie comme ≥355 jours).
Les taux d'incidence des effets indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous sont issus d'études contrôlées contre le véhicule seul menés chez des patients qui ont reçu Xiidra pendant une durée allant jusqu'à un an. Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment observés étaient l'irritation oculaire (18%), la douleur oculaire (12%) et les réactions au site d'instillation (12%). La majorité des effets indésirables oculaires étaient légers et passagers. L'effet indésirable non oculaire le plus fréquemment signalé était la dysgueusie (14%).
Liste des effets indésirables
Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Fréquence non connue: réaction anaphylactique/anaphylaxie, hypersensibilité, hypersensibilité de type IV, détresse respiratoire, gonflement de la langue et asthme.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence non connue: asthme, dyspnée, œdème pharyngé, trouble respiratoire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence non connue: angio-œdème, dermatite allergique
Affections du système nerveux*
Fréquents: céphalées
Affections oculaires*
Très fréquents: irritation oculaire (18%), douleur oculaire (12%)
Fréquents: vision floue, prurit oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale.
Fréquence non connue: Conjonctivite allergique
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: dysgueusie (14%)
Fréquence non connue: Langue gonflée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réaction au site d'instillation (12%)
* Certains termes préférentiels ont été regroupés pour décrire des notions médicales similaires (à savoir irritation oculaire et irritation au site d'instillation, douleur oculaire et douleur au site d'instillation, prurit oculaire et prurit au site d'instillation, augmentation de la sécrétion lacrymale et larmoiement au site d'instillation, ainsi que céphalées et céphalée de tension).
Description d'effets indésirables sélectionnés
Hypersensibilité
Les effets indésirables graves ci-après ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-marketing: réaction anaphylactique/anaphylaxie, hypersensibilité de type IV avec détresse respiratoire, gonflement de la langue et asthme. Après la mise sur le marché, des hypersensibilités sévères supplémentaires ont été observées: dyspnée, œdème pharyngé, angio-œdème, dermatite allergique et conjonctivite allergique (voir «Contre-indications).
Il a été rapporté de rares cas de dépôts calcaires sur la cornée en relation avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant des atteintes sévères de la cornée.