Mises en garde et précautions

Mise en garde général pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non, sans symptômes avant-coureurs ni signes dans l'anamnèse. Afin de limiter ce risque, administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont présenté un risque accru de complications thrombotiques cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires au cours d'études contrôlées par placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité pour la COX-1/COX-2 de l'AINS concerné. Puisque nous ne disposons pas à l'heure actuelle de données d'études cliniques comparables pour l'ibuprofène à une dose maximale et pendant un traitement à long terme, nous ne pouvons pas exclure qu'un tel traitement présente un risque accru similaire. En l'absence de telles données, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de troubles cérébro-vasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique et chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets des AINS sur le rein incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque et d'autres conditions prédisposant à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. Il convient aussi d'être prudent chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
En cas de consommation simultanée d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, des effets indésirables liés aux principes actifs peuvent être renforcés, en particulier ceux qui affectent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent apparaître et ils ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament.
Mentions complémentaires concernant Nurofen Junior forte Fraise
Affections respiratoires
Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affections allergiques, l'ibuprofène peut provoquer un bronchospasme, une urticaire ou un angiœdème.
Affections cardiaques, rénales ou hépatiques
Il convient d'être prudent chez les patients présentant une limitation des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque car la prise d'AINS peut altérer la fonction rénale. Une prise habituelle concomitante d'antalgiques augmente encore ce risque. Chez ces patients à risque, il convient de choisir la dose la plus basse possible et de contrôler régulièrement la fonction rénale, spécialement en cas de traitement au long cours.
Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque et le taux de filtration glomérulaire et augmenter la concentration plasmatique des glycosides cardiaques.
Sécurité gastro-intestinale
L'utilisation de Nurofen Junior forte Fraise en combinaison avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
Patients âgés
Chez les patients âgés, les effets indésirables sont fréquents pendant le traitement par AINS, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
Hémorragies gastro-intestinales, ulcères, perforations
Des cas d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères ou de perforations potentiellement mortels ont été rapportés en association avec tous les AINS. Ces événements indésirables sont survenus avec ou sans symptômes avant-coureurs et antécédents d'événements gastro-intestinaux, à tout moment du traitement.
Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'AINS, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications telles qu'une hémorragie ou une perforation (voir «Contre-indication»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par de l'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir «Interactions»), il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons).
Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement hémorragies gastro-intestinales), en particulier au début du traitement.
Il convient d'être prudent chez les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères chez des patients sous Nurofen Junior forte Fraise, le traitement doit être interrompu.
En cas de troubles gastro-intestinaux et de troubles fonctionnels hépatiques, l'ibuprofène ne doit être administré que lorsque cela est formellement indiqué, sous surveillance médicale, car il peut aggraver ces troubles (voir «Effets indésirables»).
Effets cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires
Les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décompensée légère à modérée nécessitent une surveillance et des conseils appropriés, car des accumulations de liquide et des œdèmes ont été rapportés en relation avec un traitement par AINS.
Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg/jour).
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébro-vasculaires ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après mûre réflexion et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Des réflexions similaires doivent être menées avant d'initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Réactions cutanées
Des cas très rares de réactions cutanées graves, dont certaines étaient mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportés pendant un traitement par AINS (voir «Effets indésirables»).
Le risque de réactions de ce type semble être maximal au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Nurofen Junior forte Fraise doit être interrompu.
Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées et des complications au niveau des parties molles. Jusqu'à présent, l'implication d'AINS dans une aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration de Nurofen Junior forte Fraise en cas d'infection par la varicelle.
Effets sur les reins
Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de modifications postopératoires de la volémie doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants, les adolescents et patients âgés déshydratés.
Pendant un traitement de longue durée, comme pour les autres AINS, une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions des tissus rénaux peuvent survenir. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut inhiber la synthèse de prostaglandines dans les reins de façon dose-dépendante, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA ainsi que chez les patients âgés.
Effets hématologiques
Tout comme les autres AINS, l'ibuprofène inhibe l'agrégation plaquettaire et allonge le temps de saignement.
Dissimulation des symptômes d'une infections sous-jacente
Nurofen Junior forte Fraise peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen Junior forte Fraise est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
Méningite aseptique
Dans des cas isolés, des symptômes de méningite aseptique ont été rapportés lors de l'utilisation d'ibuprofène. Les patients atteints de lupus érythémateux ou d'une collagénose semblent y être prédisposés. Toutefois, la méningite aseptique a aussi été observée chez les patients n'ayant aucune de ces maladies chroniques.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Sirop de maltitol (E 965): Les patients atteints de l'intolérance héréditaire au fructose, un trouble héréditaire rare, ne doivent pas prendre ce médicament.
Propylène glycol (E 1520): L'utilisation concomitante avec un substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut avoir des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».