Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les AINS concernent le tube digestif. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements, dont l'issue est parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements, constipation, troubles digestifs (dyspepsie), douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été signalés après l'utilisation. La gastrite a été observée moins fréquemment. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été signalés lors de la prise d'ibuprofène.
L'exacerbation d'inflammations cutanées dues à une infection (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, des infections sévères de la peau et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle. Par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin si des signes d'infection apparaissent ou s'ils s'aggravent pendant l'utilisation d'ibuprofène.
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. L'information sur les fréquences est faite selon les conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
Infections et infestations
Occasionnels: Rhinite.
Rares: Méningite aseptique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Effets hématologiques tels que leucopénie, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrits dans l'information destinée aux patients en tant que «angine, fièvre élevée, mal de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue importante, saignements de nez, saignements cutanés, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou»).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Hypersensibilité.
Rares: Réaction anaphylactique, syndrome de lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères, notamment œdème facial, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx, détresse respiratoire, tachycardie et chute de la pression artérielle (anaphylaxie, angiœdème ou choc mettant en jeu le pronostic vital)1.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Insomnie, anxiété.
Rares: Dépression, états confusionnels.
Très rares: Ètats psychotiques.
Affections du système nerveux
Fréquents: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (surtout en association à l'alcool), céphalées, vertiges.
Rares: Paresthésie, somnolence, méningite aseptique2.
Affections oculaires
Occasionnels: Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Rares: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
Affections cardiaques
Très rares: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Très rares: Hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Asthme, bronchospasmes, détresse respiratoire, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Troubles de la digestion, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, méléna, hématémèse, saignements gastro-intestinaux.
Rares: Gastrite, ulcérations du tractus gastro-intestinal, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales3.
Très rares: Pancréatite.
Fréquence inconnue: Aggravation d'une colite ou de la maladie de Crohn.
Affections hépatobiliaires
Rares: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
Très rares: Insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Exanthème.
Rares: Urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères telles que l'érythème polymorphe et les réactions cutanées bulleuses comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)1.
Fréquence indéterminée: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: Néphrotoxicité sous diverses formes allant de la nécrose papillaire rénale, la néphrite interstitielle, les troubles de la fonction rénale avec œdèmes jusqu'à l'insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Fatigue.
Rares: Oedèmes.
Description de certains effets indésirables
1 Réactions d'hypersensibilité: il peut s'agir (a) de réactions allergiques non spécifiques et d'anaphylaxie, (b) de réactions des voies respiratoires, y compris l'asthme, l'asthme exacerbé, le bronchospasme et la dyspnée, ou (c) de diverses réactions cutanées, y compris le prurit, l'urticaire, le purpura, l'angiœdème et, plus rarement, de dermatoses exfoliatives et bulleuses, dont la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe.
2 Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique d'origine médicamenteuse n'est pas entièrement élucidé. Cependant, les données disponibles sur la méningite aseptique induite par les AINS indiquent une réaction d'hypersensibilité (en raison d'une relation temporelle avec la prise du médicament et la disparition des symptômes après l'arrêt du médicament). Des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes (telles que le lupus érythémateux disséminé et la collagénose mixte) lorsqu'ils étaient traités par l'ibuprofène.
3 parfois fatales
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Système électronique Vigilance). Vous trouverez des informations à ce sujet à l'adresse www.swissmedic.ch.