Mises en garde et précautions

Surveillance des fonctions vitales
Il est recommandé de surveiller fréquemment les fonctions vitales chez tous les patients, particulièrement durant les premières heures de la perfusion de Paclitaxel Accord. Voir aussi cidessous: «Toxicité cardiovasculaire».
Surveillance du site de perfusion
Étant donné qu'une extravasation ne peut être exclue, il est recommandé de surveiller le site de perfusion. Voir aussi «Effets indésirables: troubles généraux et anomalies au site d'administration».
Éthanol
Ce médicament contient 0,4 g d'éthanol par ml, équivalent à jusqu'à 20 g par perfusion en fonction de la posologie recommandée, calculé pour une surface corporelle moyenne de 1,73 m2. Cela est équivalent à 500 ml de bière ou 200 ml de vin.
La dose recommandée de 175 mg/m2 de surface corporelle de ce médicament, administrée à un adulte ayant un poids corporel de 70 kg, correspondrait à une exposition de 282 mg d'éthanol par kg, susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 50 mg/100 ml. À titre de comparaison: chez un adulte qui boit un verre de vin ou 500 ml de bière, l'alcoolémie se situe probablement aux environs de 50 mg/100 ml.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
La prudence est de mise en cas d'épilepsie ou de problèmes hépatiques.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Risque pour la santé des patients souffrant d'alcoolisme.
Étant donné que Paclitaxel Accord contient de l'éthanol, on sera attentif aux effets possibles sur le SNC ou à tout autre effet possible.
Dépression de la mœlle osseuse
Durant le traitement par Paclitaxel Accord, il est nécessaire de contrôler régulièrement la formule sanguine car la dépression de la mœlle osseuse (se manifestant surtout sous forme de neutropénie) est le facteur qui limite la dose.
La dépression de la mœlle osseuse est plus prononcée lors d'une perfusion de 24 h comparé à une perfusion de 3 h. Voir aussi «Effets indésirables: myélotoxicité».
Système nerveux
Bien que l'apparition d'une neuropathie périphérique soit relativement fréquente, des symptômes sévères ne se développent que rarement.
Chez les patients atteints d'un carcinome bronchique non à petites cellules et les patientes atteintes d'un carcinome ovarien (qui ont reçu paclitaxel comme traitement primaire), on a observé une plus grande incidence de neurotoxicité sévère sous le traitement associant paclitaxel (perfusion de 3 h) et le cisplatine que sous paclitaxel en monothérapie.
Chez les patientes qui ont reçu paclitaxel comme traitement adjuvant du carcinome du sein après un traitement par anthracyclines, une neurotoxicité sévère a été observée plus fréquemment que chez les patientes traitées par AC seul.
Voir aussi «Effets indésirables».
Réactions d'hypersensibilité
L'huile de ricin polyoxyéthylénée contenue (ricinoléate de macrogolglycérol) peut provoquer de graves réactions allergiques.
Des réactions d'hypersensibilité graves, comme par exemple une anaphylaxie, ont été observées sous le traitement par paclitaxel (sécrétion d'histamine). C'est pourquoi une prémédication avec un corticostéroïde, un antihistaminique H1 et un antihistaminique H2 doit être administrée (voir également la section «Posologie/Mode d'emploi»). Dans de rares cas, les réactions ont été mortelles malgré une prémédication appropriée. Si des réactions d'hypersensibilité sévères se manifestent, la perfusion de Paclitaxel Accord doit immédiatement être interrompue et un traitement symptomatique doit être appliqué. Dans ce cas, une nouvelle utilisation de Paclitaxel Accord est à exclure.
Toxicité cardiovasculaire
Des troubles graves de la conduction cardiaque surviennent rarement. Si l'on observe durant la perfusion de Paclitaxel Accord des troubles significatifs de la conduction cardiaque, un traitement approprié doit être instauré. Dans ce cas, la poursuite du traitement par Paclitaxel Accord se fera uniquement sous stricte surveillance de la fonction cardiaque.
Hypotension, hypertension et bradycardie ont été observées chez des sujets non cardiaques sous traitement par paclitaxel. La plupart de ces patients étaient asymptomatiques et n'ont généralement pas nécessité de traitement.
Des effets cardiaques sévères ont été observés plus souvent chez les personnes atteintes d'un carcinome bronchique non à petites cellules que chez les patientes avec un carcinome ovarien ou un carcinome du sein.
Lors du traitement associant Paclitaxel Accord et le trastuzumab, la fonction cardiaque doit être surveillée par mesure de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Carcinome bronchique non à petites cellules
On ne dispose pas d'expériences avec paclitaxel sur le traitement des personnes avec des métastases cérébrales, des personnes âgées de >75 ans ou des personnes souffrant de maladies cardiovasculaires non compensées. Ces patients ne devraient être traités qu'avec une prudence particulière.
Troubles de la fonction hépatique
En présence d'une insuffisance hépatique légère, la toxicité de paclitaxel peut être accrue (en particulier lors d'une dépression médullaire de grade III à IV). La dose doit être ajustée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir la section «Posologie/Mode d'emploi»).
En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de Paclitaxel Accord n'est pas recommandée.
Colite pseudomembraneuse
Dans de rares cas, l'apparition d'une colite pseudomembraneuse a été rapportée sous paclitaxel, également chez des patients n'ayant pas reçu d'antibiotiques simultanément. Ce fait doit être pris en compte pour le diagnostic différentiel lors d'une diarrhée sévère ou persistante pendant ou peu après un traitement par Paclitaxel Accord.
Vaccins
Les mécanismes de défense naturels pouvant être supprimés par Paclitaxel Accord, l'usage concomitant de Paclitaxel Accord et d'un vaccin vivant peut considérablement accélérer la réplication du pathogène du vaccin et/ou intensifier les réactions indésirables à celui-ci. Chez un patient sous Paclitaxel Accord, l'administration d'un vaccin vivant peut entraîner une infection grave. La réponse des anticorps au vaccin peut être réduite. Il convient donc d'éviter l'utilisation de vaccins vivants et de consulter un spécialiste en la matière.