CompositionPrincipes actifs
Alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine anhydre (sous forme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose (sous forme de glucose monohydraté), huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive raffinée, huile de poisson.
Excipients
Glycérine, phospholipides d'œuf purifiés, tout-rac-alpha-tocophérol, hydroxyde de sodium correspondant à une concentration de sodium de 0.67 mg/l au max. (pour stabiliser le pH), oléate de sodium correspondant à une concentration de sodium de 3.26 mg/l au max., acide acétique à 99% (pour stabiliser le pH), acide chlorhydrique (pour stabiliser le pH), eau pour injection.
1000 ml d'émulsion contiennent 0.17 mmol de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiNutrition parentérale chez des patients adultes lorsqu'une alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploiAprès le mélange des trois compartiments de la poche, une émulsion blanche apparaît.
Les paramètres décisifs pour la posologie et la vitesse de perfusion sont la capacité d'élimination des lipides, la capacité de métabolisation de l'azote et du glucose et les besoins nutritionnels du patient, voir «Mises en garde et précautions».
La posologie doit être fixée individuellement sur la base de l'état clinique, du poids corporel (PC) ainsi que des besoins alimentaires et énergétiques du patient. Un apport supplémentaire éventuel par voie orale ou entérale doit alors également être pris en compte.
Les besoins azotés pour l'entretien de la masse protéique de l'organisme dépendent de l'état de santé du patient (par ex. état nutritionnel et degré de stress catabolique ou anabolisme).
Dans des conditions nutritionnelles normales ou en cas de léger stress catabolique, les besoins sont de 0.10 à 0.15 g d'azote/kg de PC/jour (0.6 à 0.9 g d'acides aminés/kg de PC/jour). Chez les patients soumis à un stress métabolique modéré à élevé avec ou sans dénutrition, les besoins se situent entre 0.15 et 0.25 g d'azote/kg de PC/jour (0.9 à 1.6 g d'acides aminés/kg de PC/jour). Dans certaines situations exceptionnelles (par ex. brûlures ou anabolisme marqué), les besoins azotés peuvent même être supérieurs.
L'intervalle de posologie de 13 à 31 ml de SmofKabiven special EF/kg de PC/jour correspond à 0.14 à 0.32 g d'azote/kg de PC/jour (0.85 à 2.0 g d'acides aminés/kg de PC/jour) et à un apport calorique total de 12 à 28 kcal/kg de PC/jour (apport calorique non protéique de 8 à 19 kcal/kg de PC/jour). Cette quantité couvre les besoins d'une grande partie des patients. Chez les patients adipeux, la posologie sera basée sur le poids idéal estimé.
Vitesse de perfusion
La vitesse de perfusion maximale habituelle pour le glucose est de 0.25 g/kg de PC/h. Elle est de 0.1 g/kg de PC/h pour les acides aminés et de 0.15 g/kg de PC/h pour les lipides.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1.5 ml/kg de PC/h (ce qui correspond à 0.13 g de glucose, 0.10 g d'acides aminés et 0.04 g de lipides/kg de PC/h). La durée de perfusion recommandée est de 14-24 heures.
Nutrition parentérale perdialytique (NPPD)
La vitesse de perfusion maximale pour la nutrition parentérale perdialytique (NPPD) chez les patients adultes stables avec traitement de substitution de la fonction rénale est de 3.0 ml/kg de PC/h (correspondant à 0.20 g d'acides aminés/kg de PC/h, 0.25 g de glucose/kg de PC/h et 0.09 g de lipides/kg de PC/h). Le volume de perfusion pour la NPPD doit être déterminé en fonction de l'écart entre l'alimentation orale et l'apport nutritionnel recommandé, la perte nutritionnelle inévitable causée par le traitement de substitution de la fonction rénale, ainsi que la tolérance métabolique individuelle du patient. La durée habituelle de la perfusion dans le cadre d'une NPPD est de 3-5 heures et dépend des besoins du patient ainsi que de la durée du traitement de substitution de la fonction rénale. La dose maximale journalière recommandée reste inchangée.
Dose journalière maximale
La dose journalière maximale change en fonction de l'état clinique du patient. Elle peut même changer d'un jour à l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 31 ml/kg de PC/jour.
La dose journalière maximale recommandée de 31 ml/kg de PC/jour fournit 2.0 g d'acides aminés/kg de PC/jour (soit 0.32 g d'azote/kg de PC/jour), 2.6 g de glucose/kg de PC/jour, 0.9 g de lipides/kg de PC/jour et un apport calorique total de 28 kcal/kg de PC/jour (soit un apport calorique non protéique de 19 kcal/kg de PC/jour).
Type d'utilisation
Administration intraveineuse en perfusion dans une veine centrale.
Les 2 tailles de conditionnement de SmofKabiven special EF sont destinées aux patients avec des besoins nutritionnels élevés, moyennement élevés ou de base. Pour une alimentation parentérale complète, SmofKabiven special EF doit être complété par des oligo-éléments, des électrolytes et des vitamines en fonction des besoins du patient.
Enfants et adolescents
L'administration de SmofKabiven special EF n'est pas recommandée chez les enfants.
Contre-indications·Hypersensibilité aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachides, ou à l'un des principes actifs ou excipients
·Hyperlipidémie sévère
·Insuffisance hépatique sévère
·Troubles sévères de la coagulation sanguine
·Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés
·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse
·Choc aigu
·Hyperglycémie incontrôlée
·Contre-indications générales au traitement par perfusion: œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée
·Syndrome hémophagocytaire
·État instable (par ex. état post-traumatique critique, diabète sucré décompensé, infarctus du myocarde aigu, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, septicémie sévère, déshydratation hypotonique et coma hyperosmolaire)
Mises en garde et précautionsLa capacité d'élimination des lipides varie d'un individu à un autre, elle doit donc être surveillée en clinique en fonction de l'évolution de la situation. Cette surveillance est habituellement effectuée en contrôlant le taux de triglycérides. La concentration sérique des triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l lors de la perfusion. Un surdosage peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique (fat overload syndrome), voir «Effets indésirables».
SmofKabiven special EF doit être utilisé avec précautions chez les patients dont l'état s'accompagne d'une insuffisance du métabolisme lipidique. Cet état peut survenir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, d'insuffisance hépatique, d'hypothyroïdie ou de sepsis.
Ce médicament contient de l'huile de soja, de l'huile de poisson et de la lécithine d'œuf pouvant, dans des cas isolés, provoquer des réactions allergiques. Une réaction allergique croisée entre les graines de soja et les cacahouètes a déjà été observée.
Afin de prévenir les risques liés à une vitesse de perfusion excessive, une perfusion continue et bien contrôlée est recommandée, si possible à l'aide d'une pompe volumétrique.
Toute administration dans une veine centrale s'accompagne d'un risque infectieux élevé. Par conséquent, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.
Il convient de surveiller la glycémie, les électrolytes sériques, l'osmolarité sérique, la balance hydro-électrolytique ainsi que l'équilibre acido-basique et les enzymes hépatiques.
En cas d'apport lipidique pendant une longue période, la formule sanguine et la coagulation sanguine doivent être surveillées.
SmofKabiven special EF est produit pratiquement sans électrolytes pour les patients aux besoins spéciaux et/ou limités en électrolytes.
Les besoins individuels en électrolytes supplémentaires dépendent de l'état clinique du patient et des contrôles fréquents du taux sérique d'électrolytes.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, il convient de surveiller attentivement l'apport de phosphate et de potassium afin de prévenir les risques d'hyperphosphatémie et d'hyperkaliémie.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec précautions en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant en oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité sérique.
Tout symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, grelottements, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
Les lipides contenus dans SmofKabiven special EF peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par ex.: bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine) si le prélèvement sanguin est réalisé avant une clairance suffisante des lipides. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments, en particulier de cuivre et de zinc. Ce phénomène doit être pris en compte pour le dosage des oligo-éléments, particulièrement si la nutrition par voie intraveineuse se prolonge dans le temps.
Chez les patients dénutris, au début de la nutrition parentérale, un déséquilibre liquidien peut survenir et entraîner un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive. De plus, une diminution de la concentration sérique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir. Ces modifications peuvent apparaître au cours des premières 24 à 48 heures, c'est pourquoi il est recommandé, pour ces patients, de commencer la nutrition parentérale progressivement et avec précautions ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, sels minéraux et vitamines.
En raison du risque de pseudo-coagulation, SmofKabiven special EF ne doit pas être administré en même temps que des produits sanguins dans le même set de perfusion.
Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.
Population pédiatrique
Actuellement, aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de SmofKabiven special EF chez l'enfant âgé de 2 à 11 ans. En raison de la composition de sa solution d'acides aminés, l'utilisation de SmofKabiven special EF n'est pas indiquée chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge de moins de 2 ans.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par litre, il est donc pratiquement «sans sodium».
InteractionsCertains médicaments, tels que l'insuline, peuvent perturber le système lipasique de l'organisme. Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu d'importance sur le plan clinique.
L'héparine administrée à des doses cliniques provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase dans le sang. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique, puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.
L'huile de soja contient naturellement un certain taux de vitamine K1. Sa concentration centrale dans SmofKabiven special EF est néanmoins tellement faible qu'aucune influence significative sur la coagulation n'est à craindre chez les patients traités par des dérivés de la coumarine.
Grossesse, allaitementAucune donnée sur l'utilisation de SmofKabiven special EF chez la femme enceinte ou allaitante n'est disponible. Aucune donnée issue des expérimentations animales sur la toxicité de la reproduction n'est disponible. Lors de la grossesse et de l'allaitement, une alimentation parentérale peut s'avérer indispensable. SmofKabiven special EF ne doit cependant être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes qu'après une évaluation soigneuse de la situation.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSans objet.
Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables est indiquée selon les classes de systèmes d'organes MedDRA avec la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: augmentation du taux plasmatique des enzymes hépatiques.
Affections cardiaques
Rares: tachycardie.
Affections vasculaires
Rares: hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: perte d'appétit, nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: légère augmentation de la température corporelle.
Occasionnels: grelottements, étourdissements, céphalées.
Rares: réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruptions cutanées, urticaire, flush, céphalées), sensation de chaud ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs dans la nuque, le dos, les os, la poitrine et la région lombaire.
En cas d'apparition de ces effets indésirables, la perfusion de SmofKabiven special EF doit être arrêtée. Si la perfusion est absolument indispensable, il convient de la poursuivre avec un dosage plus faible.
Syndrome de surcharge lipidique (fat overload syndrome)
Un syndrome de surcharge lipidique peut survenir suite à un surdosage en cas de trouble de la capacité à dégrader les lipides. Les symptômes possibles associés à une telle surcharge métabolique doivent être pris en compte. La cause peut être génétique (métabolisme différent en fonction des individus) ou due à une maladie présente ou passée. Un syndrome de surcharge lipidique peut survenir également en cas d'hypertriglycéridémie sévère, même lorsque la vitesse de perfusion recommandée est respectée, et en relation avec une modification soudaine de l'état clinique du patient, par ex. en cas d'insuffisance rénale ou d'infection. Un syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation sanguine, une hémolyse, une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests hépatiques et un coma. Ces symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion d'émulsion lipidique est interrompue.
Perfusion excessive d'acides aminés
Comme avec les autres solutions d'acides aminés, les acides aminés contenus dans SmofKabiven special EF peuvent entraîner des effets indésirables lors d'un dépassement de la vitesse de perfusion recommandée. Ces effets indésirables sont notamment: les nausées, les vomissements, les grelottements et les crises de sudation. La perfusion d'acides aminés peut également conduire à une augmentation de la température corporelle. En cas d'insuffisance rénale, une augmentation des métabolites azotés peut survenir (par ex. créatinine, urée).
Perfusion excessive de glucose
Lorsque la capacité d'élimination du glucose du patient est dépassée, une hyperglycémie survient.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn cas d'apparition de symptômes d'un surdosage en lipides ou en acides aminés, la vitesse de perfusion doit être réduite ou la perfusion interrompue. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage. Les mesures d'urgence doivent être des mesures de soutien général et l'appareil respiratoire et cardiovasculaire doit être surveillé attentivement. Une surveillance biochimique étroite est nécessaire et les écarts spécifiques doivent être traités de manière adéquate.
En cas d'apparition d'une hyperglycémie, il convient, en fonction de la situation clinique, d'administrer de l'insuline et/ou d'adapter la vitesse de la perfusion.
Un surdosage peut également conduire à une surcharge hydrique, un déséquilibre électrolytique et une hyperosmolalité.
Dans certains cas graves isolés, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut s'avérer indispensable.
Propriétés/EffetsCode ATC
B05BA10
Mécanisme d'action
Émulsion lipidique
La taille des particules et les propriétés biologiques de Smoflipid, l'émulsion lipidique contenue dans SmofKabiven special EF, ressemblent à celles des chylomicrons biologiques. Les composantes de Smoflipid (huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive et huile de poisson) présentent, outre leur teneur calorique, des propriétés pharmacodynamiques propres.
L'huile de soja contient une forte proportion d'acides gras essentiels. L'acide linoléique, un acide gras oméga 6, est le plus représenté (env. 55 à 60%) et l'acide alpha linoléique, un acide gras oméga 3, représente 8%. Cette composante de SmofKabiven special EF apporte la quantité indispensable d'acides gras essentiels.
Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et apportent à l'organisme de l'énergie immédiatement disponible.
L'huile d'olive fournit surtout de l'énergie sous forme d'acides gras mono-insaturés qui ont beaucoup moins tendance à la peroxydation que les acides gras polyinsaturés.
L'huile de poisson contient une forte proportion d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est une composante structurale importante de la membrane plasmique alors que l'EPA est le précurseur des eicosanoïdes comme les prostaglandines, les thromboxanes et des leucotriènes.
Acides aminés
Les acides aminés, composantes des protéines alimentaires, servent à la synthèse des protéines tissulaires. Les excès en acides aminés sont orientés dans différentes voies métaboliques. Des études ont montré l'effet thermogène induit par les perfusions contenant des acides aminés.
Glucose
Le glucose ne devrait pas montrer de propriétés pharmacodynamiques, à part une participation au maintien ou au rétablissement de l'état nutritionnel normal.
Pharmacodynamique
Sans objet.
Efficacité clinique
Sans objet.
PharmacocinétiqueAbsorption
Pas de données.
Distribution
Sans objet.
Métabolisme
Émulsion lipidique
Individuellement, les triglycérides contenus dans Smoflipid montrent des vitesses de clairance différentes, mais le mélange Smoflipid est éliminé plus rapidement que les triglycérides à longue chaîne (LCT). L'huile d'olive présente la plus faible vitesse de clairance de tous les composants (légèrement plus faible que les LCT) et les triglycérides à chaîne moyenne (MCT) la vitesse de clairance la plus élevée. L'huile de poisson mélangée à des LCT présente la même vitesse de clairance que les LCT purs.
Acides aminés
Les acides aminés perfusés présentent globalement les mêmes propriétés pharmacocinétiques que les acides aminés absorbés normalement avec la nourriture. Les acides aminés absorbés avec la nourriture passent néanmoins en premier lieu dans la veine porte puis dans la circulation systémique alors que les acides aminés perfusés par voie intraveineuse passent directement dans la circulation systémique.
Glucose
Le glucose perfusé présente globalement les mêmes propriétés pharmacocinétiques que le glucose absorbé normalement avec la nourriture
Élimination
Sans objet.
Cinétique pour certains groupes de patients
Sans objet.
Données précliniquesAucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec SmofKabiven special EF. Néanmoins, les données précliniques sur Smoflipid ainsi que sur les acides aminés et les solutions de glucose de différentes concentrations, basées sur des études conventionnelles concernant la sécurité pharmacologique, la toxicité en administration répétée et la génotoxicité, n'indiquent pas de danger particulier pour l'être humain.
Toxicité sur la reproduction
Aucun effet tératogène ou autre lésion embryotoxique n'a été identifié chez le lapin après une perfusion de solutions d'acides aminés. À la posologie recommandée, aucun effet de ce type n'est à craindre avec les émulsions lipidiques en tant que traitement de substitution. Il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que des produits destinés à la nutrition parentérale (solutions d'acides aminés et émulsions lipidiques), utilisés de manière physiologique en traitement de substitution, aient des effets embryotoxiques ou tératogènes et influencent la reproduction ou la fertilité.
Carcinogénicité
Des études sur la carcinogénicité n'ont pas été menées avec SmofKabiven special EF.
Autres données
Au cours d'un test sur le cobaye (test de maximisation), l'émulsion d'huile de poisson a induit une sensibilisation modérée de la peau. Un test antigénique systémique n'a pas apporté d'indication suggérant un potentiel anaphylactique de l'huile de poisson.
Chez le lapin, aucune altération due aux principes actifs n'a été observée aussi bien après la perfusion par voie intraveineuse (la forme d'administration prévue) qu'après l'injection de SmofKabiven special EF par voie intra-artérielle, intramusculaire, paraveineuse ou sous-cutanée.
Remarques particulièresIncompatibilités
SmofKabiven special EF ne doit être mélangé qu'à des solutions médicamenteuses ou nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée. Des données concernant la compatibilité avec différents additifs et la durée de conservation de mélanges de différentes compositions peuvent être fournies sur demande.
Les mélanges doivent être réalisés en conditions aseptiques.
Pour usage unique exclusivement. Après la perfusion, les restes de solution de perfusion non utilisés doivent être jetés. SmofKabiven special EF ne doit pas être administré avec du sang dans le même set de perfusion en raison du danger de pseudo-agglutination.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Pas de données disponibles.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après mélange
La stabilité chimique et physique de la poche à trois compartiments après le mélange a été prouvée pendant 24 heures à 25°C. Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation jusqu'à l'utilisation qui ne devrait normalement pas avoir lieu après 24 heures à 2–8°C.
Stabilité après mélange avec des additifs
Après l'ouverture des soudures déchirables et le mélange des trois solutions, des additifs compatibles peuvent être ajoutés par l'ouverture pour injection.
Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement après l'adjonction d'additifs. Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation jusqu'à l'utilisation qui ne devrait normalement pas avoir lieu après 24 heures à 2–8°C sauf si le mélange a été fait dans des conditions aseptiques, contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas stocker au dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans la poche externe.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ne pas utiliser lorsque le récipient est endommagé. N'utiliser que lorsque la solution d'acides aminés et de glucose est claire et incolore ou légèrement jaunâtre et lorsque l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Avant l'utilisation et l'adjonction d'additifs par le port d'injection, le contenu des trois compartiments doit être mélangé.
Après l'ouverture des soudures déchirables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin de mélanger la solution de manière homogène sans signe de séparation des phases.
Numéro d’autorisation66859 (Swissmedic)
Présentation4 × 1012 ml [B]
4 × 1518 ml [B]
Titulaire de l’autorisationFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Mise à jour de l’informationMai 2023
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