Données précliniques

Aucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec SmofKabiven special EF. Néanmoins, les données précliniques sur Smoflipid ainsi que sur les acides aminés et les solutions de glucose de différentes concentrations, basées sur des études conventionnelles concernant la sécurité pharmacologique, la toxicité en administration répétée et la génotoxicité, n'indiquent pas de danger particulier pour l'être humain.
Toxicité sur la reproduction
Aucun effet tératogène ou autre lésion embryotoxique n'a été identifié chez le lapin après une perfusion de solutions d'acides aminés. À la posologie recommandée, aucun effet de ce type n'est à craindre avec les émulsions lipidiques en tant que traitement de substitution. Il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que des produits destinés à la nutrition parentérale (solutions d'acides aminés et émulsions lipidiques), utilisés de manière physiologique en traitement de substitution, aient des effets embryotoxiques ou tératogènes et influencent la reproduction ou la fertilité.
Carcinogénicité
Des études sur la carcinogénicité n'ont pas été menées avec SmofKabiven special EF.
Autres données
Au cours d'un test sur le cobaye (test de maximisation), l'émulsion d'huile de poisson a induit une sensibilisation modérée de la peau. Un test antigénique systémique n'a pas apporté d'indication suggérant un potentiel anaphylactique de l'huile de poisson.
Chez le lapin, aucune altération due aux principes actifs n'a été observée aussi bien après la perfusion par voie intraveineuse (la forme d'administration prévue) qu'après l'injection de SmofKabiven special EF par voie intra-artérielle, intramusculaire, paraveineuse ou sous-cutanée.