Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est indiquée selon les classes de systèmes d'organes MedDRA avec la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: augmentation du taux plasmatique des enzymes hépatiques.
Affections cardiaques
Rares: tachycardie.
Affections vasculaires
Rares: hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: perte d'appétit, nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: légère augmentation de la température corporelle.
Occasionnels: grelottements, étourdissements, céphalées.
Rares: réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruptions cutanées, urticaire, flush, céphalées), sensation de chaud ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs dans la nuque, le dos, les os, la poitrine et la région lombaire.
En cas d'apparition de ces effets indésirables, la perfusion de SmofKabiven special EF doit être arrêtée. Si la perfusion est absolument indispensable, il convient de la poursuivre avec un dosage plus faible.
Syndrome de surcharge lipidique (fat overload syndrome)
Un syndrome de surcharge lipidique peut survenir suite à un surdosage en cas de trouble de la capacité à dégrader les lipides. Les symptômes possibles associés à une telle surcharge métabolique doivent être pris en compte. La cause peut être génétique (métabolisme différent en fonction des individus) ou due à une maladie présente ou passée. Un syndrome de surcharge lipidique peut survenir également en cas d'hypertriglycéridémie sévère, même lorsque la vitesse de perfusion recommandée est respectée, et en relation avec une modification soudaine de l'état clinique du patient, par ex. en cas d'insuffisance rénale ou d'infection. Un syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation sanguine, une hémolyse, une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests hépatiques et un coma. Ces symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion d'émulsion lipidique est interrompue.
Perfusion excessive d'acides aminés
Comme avec les autres solutions d'acides aminés, les acides aminés contenus dans SmofKabiven special EF peuvent entraîner des effets indésirables lors d'un dépassement de la vitesse de perfusion recommandée. Ces effets indésirables sont notamment: les nausées, les vomissements, les grelottements et les crises de sudation. La perfusion d'acides aminés peut également conduire à une augmentation de la température corporelle. En cas d'insuffisance rénale, une augmentation des métabolites azotés peut survenir (par ex. créatinine, urée).
Perfusion excessive de glucose
Lorsque la capacité d'élimination du glucose du patient est dépassée, une hyperglycémie survient.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.