Mises en garde et précautions

Remarque générale
La légère odeur de soufre n'est pas due à une altération du produit, mais à la nature spécifique de principe actif.
Administration topique en tant que mucolytique
Lors de thérapie par aérosol chez les patients asthmatiques, il est conseillé d'utiliser Fluimucil 10% simultanément avec des bronchodilatateurs.
L'administration simultanée d'un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
Les patients avec asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Si un bronchospasme survient, l'acétylcystéine doit être arrêtée et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être prises.
Administration systémique en tant que mucolytique
L'administration intraveineuse d'acétylcystéine doit avoir lieu sous surveillance médicale stricte. Les effets indésirables associés à un traitement par l'acétylcystéine surviennent avec une plus forte probabilité lorsque l'administration est trop rapide ou excessive. Il est donc recommandé de respecter strictement les instructions de posologie.
Des données indiquent que les patients avec atopie et asthme dans l'anamnèse ont un risque accru de développer une réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
Intolérance à l'histamine
L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50%. La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.
Information en cas de régime pauvre en sodium (excipients revêtant un intérêt particulier)
Fluimucil 10% contient 43 mg de sodium (1,9 mmol) par ampoule de 3 ml, ce qui équivaut à 2,15% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Réactions cutanées
L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell a été très rarement rapportée en relation temporelle avec l'utilisation d'acétylcystéine.
En cas d'apparition nouvelle de manifestations cutanées et au niveau des muqueuses, il convient de consulter immédiatement un médecin et d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine.
Saignements gastro-intestinaux
La prudence est recommandée chez les patients avec risque de saignements gastro-intestinaux (par ex. lors d'ulcère peptique dans l'anamnèse), tout particulièrement en cas d'administration concomitante d'autres médicaments qui exercent un effet irritant sur la muqueuse gastrique.
En tant qu'antidote
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Avec l'acétylcystéine surviennent des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, en particulier avec la dose initiale. Dans cette phase, le patient doit être surveillé attentivement par rapport aux signes d'une réaction anaphylactoïde. Asthme et hypervolémie (fluid overload) sont des facteurs de risque pour le développement de ces effets indésirables. Des cas avec issue fatale sous l'administration intraveineuse d'acétylcystéine en tant qu'antidote à l'intoxication au paracétamol en association avec des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été rapportés très rarement.
Ces réactions à l'acétylcystéine se manifestent généralement 15 jusqu'à 60 minutes après le début de la perfusion. Dans de nombreux cas, les symptômes des réactions anaphylactoïdes peuvent être suffisamment atténués avec l'interruption temporaire de la perfusion et l'administration d'antihistaminiques. Cependant, en cas de réactions systémiques majeures, des bronchodilatateurs par inhalation, de l'adrénaline et des corticostéroïdes peuvent également être nécessaires.
Lorsqu'une réaction est maîtrisée à la suite de l'administration d'antihistaminiques, la perfusion peut être reprise, sous surveillance attentive, avec une vitesse de perfusion de 50 mg/kg en 4 heures suivi, si bien tolérée, de la dernière perfusion de 16 heures (100 mg/kg en 16 heures).
Liquides corporels et électrolytes
Chez les patients avec un poids corporel inférieur à 40 kg, les administrations d'antidote doivent être dosées avec prudence en raison du risque éventuel d'une hypervolémie (fluid overload) pouvant entraîner hyponatrémie, convulsions et décès. Il est donc recommandé de respecter strictement les indications de posologie.
Coagulation
L'administration d'acétylcystéine peut prolonger le temps de prothrombine, en plus de la toxicité du paracétamol.