Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment décrits dans la littérature concernant l'acétylcystéine administrée par voie intraveineuse sont les suivants: rash cutané, urticaire et prurit. Ils surviennent le plus souvent pendant l'administration du bolus initial.
Au cours d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique, les effets indésirables suivants sont apparus pendant les 2 premières heures après l'utilisation i.v. d'acétylcystéine:
Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très fréquent: réaction anaphylactoïde (17%).
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: pharyngite, rhinorrhée, rhoncus, bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: vomissement (11%), nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: prurit, rash cutané.
Affections vasculaires
Fréquent: bouffées vasomotrices au visage.
Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Administration locale
Affections du système immunitaire: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme, rhinorrhée.
Affections gastro-intestinales: stomatite, vomissement, nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: angiœdème, urticaire, rash, prurit.
Administration systémique (administration i.v. de fortes doses)
Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, hypersensibilité.
Affections cardiaques: tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme, dyspnée.
Affections gastro-intestinales: vomissement, nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: angiœdème, urticaire, bouffées vasomotrices au visage, rash, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: œdème de la face.
Investigations: pression artérielle diminuée, TP allongé.
L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell a été très rarement rapportée en relation temporelle avec l'utilisation d'acétylcystéine. En cas d'apparition nouvelle de manifestations cutanées et au niveau des muqueuses, il convient de consulter immédiatement un médecin et d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart de ces cas rapportés, au moins un autre médicament avait été utilisé simultanément et a pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.
Différentes études confirment la diminution de l'agrégation des plaquettes lors de l'utilisation de l'acétylcystéine. L'importance clinique de cet effet n'est pas clarifiée jusqu'à présent.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.