Mises en garde et précautions

Hydromorphone Sintetica doit être administré avec précaution dans les cas suivants:
• personnes âgées ou affaiblies,
• cœur pulmonaire sévère, dépression respiratoire,
• apnée du sommeil,
• prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
• traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Interactions»),
• développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• hypothyroïdie, myxoedème
• maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),
• psychose toxique, alcoolisme, delirium tremens,
• lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës,
• pancréatite,
• insuffisance hépatique modérée à sévère
• insuffisance rénale sévère,
• maladie intestinale occlusive ou inflammatoire,
• hyperplasie de la prostate avec formation d'urine résiduelle,
• hypotension en cas d'hypovolémie, maladies cardiovasculaires préexistantes;
• épilepsie ou prédisposition aux convulsions,
• constipation,
• allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
Dépression respiratoire
Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir rubrique «Surdosage»).
Troubles respiratoires associés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
L'utilisation concomitante d'hydromorphone et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de Hydromorphone Sintetica avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
Trouble de la tolérance et de la consommation d'opioïdes (abus et dépendance, hyperalgésie
L'utilisation prolongée de Hydromorphone Sintetica peut conduire au développement d'une tolérance au médicament rendant nécessaire une augmentation des doses pour parvenir à l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique de Hydromorphone Sintetica peut conduire à une dépendance physique et psychique et l'apparition d'un syndrome de sevrage est possible en cas d’arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par l’hydromorphone n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes d'un syndrome de sevrage.
Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose de Hydromorphone Sintetica ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'hydromorphone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Hydromorphone Sintetica peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p.ex. demande trop précoce d'ordonnances de suivi). Cela implique également de vérifier l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines).
Chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'usage d'opioïdes il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
Tractus gastro-intestinal
En cas d'apparition ou de suspicion d'un iléus paralytique, l'administration de Hydromorphone Sintetica doit immédiatement être arrêtée.
La prudence est de mise dans le cadre de l'utilisation de Hydromorphone Sintetica avant une intervention chirurgicale et dans les 12 à 24 heures suivantes. Le moment de la première prise de Hydromorphone Sintetica après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
Les patients devant se soumettre à un traitement analgésique supplémentaire (par ex. intervention chirurgicale, bloc du plexus) ne doivent plus recevoir de Hydromorphone Sintetica 4 heures avant l'intervention. Si la poursuite du traitement par Hydromorphone Sintetica est indiquée, la posologie doit être adaptée aux nouveaux besoins après l'intervention.
Modifications hormonales
Les opioïdes tels que l’hydromorphone peuvent influer sur l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu’une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone.
Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
Mode d'administration
La transition des patients entre la prise orale et l'utilisation parentérale de l'hydromorphone doit se faire en fonction de la sensibilité de chaque patient. La
dose orale initiale ne doit pas être surestimée (biodisponibilité orale voir «Pharmacocinétique» Absorption). La prudence s'impose en cas de passage à une autre forme galénique et/ou à un autre médicament avec le même principe actif. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance adéquate (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Les doses unitaires de 20 mg ou 40 mg peuvent être utilisées pour remplir le réservoir d'une pompe, car le contrôle de la posologie se fait dans ce cas par le biais de la programmation de la pompe.
L'utilisation de Hydromorphone Sintetica peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Ce médicament contient 370 mg de sodium par 100 ml poche pour perfusion, ce qui équivaut à 18,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 740 mg de sodium par 200 ml poche pour perfusion, ce qui équivaut à 37% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.