Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Les solutions reconstituées et diluées de Mylotarg doivent être protégées de la lumière. Les solutions doivent être utilisées immédiatement. Ne pas congeler la solution reconstituée et diluée.
Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement:
·Après reconstitution, le flacon d'origine peut être conservé jusqu'à 16 h au réfrigérateur (2-8 °C) ou jusqu'à 3 h à température ambiante (en dessous de 30 °C).
·La solution diluée peut être conservée jusqu'à 18 h au réfrigérateur (2-8 °C) et jusqu'à 6 h à température ambiante (en dessous de 30 °C). La durée de conservation autorisée à température ambiante (en dessous de 30 °C) comprend le temps requis pour la préparation de la solution diluée, l'adaptation à la température ambiante, si nécessaire, et l'administration au patient. Le délai maximal à partir de la préparation de la solution diluée jusqu'à son administration ne doit pas excéder 24 h.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Utiliser une technique aseptique appropriée pour les procédures de reconstitution et de dilution. Mylotarg est sensible à la lumière et doit être protégé des rayons ultraviolets pendant la reconstitution, la dilution et l'administration.
Reconstitution
·Calculer la dose (en mg) de Mylotarg nécessaire.
·Avant de procéder à la reconstitution, attendre environ 5 minutes pour permettre au flacon d'atteindre la température ambiante (en dessous de 30 °C). Reconstituer chaque flacon de 5 mg à l'aide de 5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
·Remuer doucement le flacon pour faciliter la dissolution. Ne pas agiter.
·Inspecter visuellement la solution reconstituée en vue de détecter toute particule ou coloration anormale. La solution reconstituée peut contenir de petites particules blanches à blanc cassé, opaques à translucides et amorphes à fibreuses.
·Mylotarg ne contient aucun conservateur bactériostatique.
·Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée dans le flacon d'origine, pendant 16 h maximum, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 3 h à température ambiante (en dessous de 30 °C). Protéger de la lumière et ne pas congeler.
Dilution
·Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient. Prélever cette quantité du flacon à l'aide d'une seringue. Les flacons de Mylotarg contiennent 5 mg de médicament, sans surremplissage. Une fois reconstituée à la concentration de 1 mg/ml comme indiqué, la quantité extractible du flacon est de 4.5 mg (4.5 ml). Protéger de la lumière. Éliminer toute solution reconstituée non utilisée encore présente dans le flacon.
·Les doses doivent être mélangées en vue d'obtenir une concentration comprise entre 0.075 mg/ml et 0.234 mg/ml, conformément aux instructions suivantes:
·Les doses inférieures à 3.9 mg doivent être préparées en vue de l'administration à l'aide d'une seringue. Ajouter la solution reconstituée de Mylotarg dans une seringue avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%), jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise entre 0.075 mg/ml et 0.234 mg/ml. Protéger de la lumière.
·Les doses supérieures ou égales à 3.9 mg doivent être diluées dans une seringue ou un contenant de perfusion dans un volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%), jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise entre 0.075 mg/ml et 0.234 mg/ml. Protéger de la lumière.
·Retourner doucement le contenant de perfusion afin de mélanger la solution diluée. Ne pas agiter.
·Après la dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%), la solution de Mylotarg doit être perfusée immédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, il peut être conservé jusqu'à 18 h au réfrigérateur (2-8 °C) et jusqu'à 6 h à température ambiante (en dessous de 30 °C). La durée de conservation autorisée à température ambiante (en dessous de 30 °C) comprend le temps requis pour la préparation de la solution diluée, la remontée jusqu'à température ambiante, si nécessaire, et l'administration au patient. Le délai maximal à partir de la préparation de la solution diluée jusqu'à son administration ne doit pas excéder 24 h. Protéger de la lumière et ne pas congeler.
·Il est recommandé d'utiliser un contenant de perfusion constitué de polychlorure de vinyle (PVC) avec DEHP, d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) ou de polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène).
Administration
·Il est nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée. Pour la perfusion de Mylotarg, il faut utiliser un filtre en ligne de 0.2 micron fait de polyéthersulfone (PES) à faible liaison protéique.
·L'administration des doses par seringue doit être effectuée via des lignes de perfusion de petit diamètre (micro alésage) avec un filtre en ligne de 0.2 micron fait de PES à faible liaison protéique.
·Pendant la perfusion, la poche à perfusion ou la seringue doivent être protégées de la lumière à l'aide d'une couverture occultante (bloquant les rayons ultraviolets). Il n'est pas nécessaire de protéger la tubulure de perfusion de la lumière.
·Perfuser la solution diluée pendant 2 h. La perfusion doit être terminée avant la fin de la durée de conservation autorisée de la solution diluée à température ambiante (en dessous de 30 °C) de 6 h.
·L'utilisation de tubulures de perfusion constituées de PVC (avec ou sans DEHP), de polyuréthane ou de polyéthylène est recommandée.
Ne pas mélanger ou administrer Mylotarg en perfusion avec d'autres médicaments.