Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Mylotarg.
Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer ou les partenaires de femmes en âge de procréer qu'ils doivent utiliser 2 méthodes de contraception fiables pendant tout le traitement par Mylotarg et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) et 4 mois (pour les hommes) après l'administration de la dernière dose.
Grossesse
À ce jour, il n'existe aucune expérience ou uniquement une expérience très limitée sur l'utilisation du gemtuzumab ozogamicine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Mylotarg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes enceintes, les patientes débutant une grossesse au cours du traitement par le gemtuzumab ozogamicine ou les patients de sexe masculin recevant le traitement et dont la partenaire est enceinte doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
Il n'existe aucune information concernant la présence de gemtuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité ou sur les effets sur la production de lait. En raison des effets indésirables potentiels chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Mylotarg et pendant au moins 1 mois après l'administration de la dernière dose (voir «Données précliniques»).
Fertilité
Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible. D'après les données précliniques, le traitement par le gemtuzumab ozogamicine peut entraîner une altération de la fertilité masculine et féminine (voir «Données précliniques»). Avant de débuter le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner sur la préservation de la fertilité.