Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Les études pharmacologiques évaluant l'efficacité de Jivi sur des modèles de souris et de chiens atteints d'hémophilie A ont mis en évidence la restauration de l'hémostase. Le programme d'études non cliniques de sécurité n'a pas révélé de réserves quant à la sécurité d'emploi chez l'homme.
Toxicité en cas d'administration répétée
Dans le cadre des études de toxicité, aucun effet sur les organes masculins et féminins de reproduction n'a été observé après administration répétée de Jivi à des rats et des lapins.
Dans le cadre d'études de toxicité comportant l'administration à des rats et des lapins de doses uniques et multiples pouvant être plusieurs fois supérieures (≥30 fois supérieures) à la posologie clinique recommandée, aucune toxicité n'a été mise en évidence ni dans le cadre du traitement par Jivi ni dans le cadre de l'administration de PEG seul. Dans une étude de toxicité chronique à long terme d'une durée de 6 mois, aucun indice d'accumulation de PEG ou autres effets liés à l'administration de Jivi n'ont été observés.
Génotoxicité
Aucune étude de génotoxicité n'a été réalisée avec Jivi. Une série d'études standards de génotoxicité a été effectuée avec le PEG utilisé dans Jivi; aucun indice de potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Toxicité sur la reproduction
Des études de toxicité sur la reproduction n'ont pas été effectuées, car la population de patients est essentiellement masculine.