Remarques particulièresIncompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après reconstitution
La solution reconstituée dans le flacon doit être utilisée immédiatement.
Après dilution
Stockage «in use» pour les poches de perfusion
Pour les solutions diluées à une concentration finale de ceftazidime de 8 mg/ml, préparées soit avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%), soit avec une solution injectable de dextrose à 50 mg/ml (5%), soit avec une solution de lactate de Ringer, une stabilité chimique et physique (depuis l'introduction initiale de l'aiguille dans le flacon) allant jusqu'à 12 h à une température comprise entre 2 et 8 °C, suivie de 4 h à température ambiante, a pu être démontrée.
Pour les solutions diluées à une concentration finale de ceftazidime de >8-40 mg/ml, préparées soit avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%), soit avec une solution injectable de dextrose à 50 mg/ml (5%), soit avec une solution de lactate de Ringer, une stabilité chimique et physique (depuis l'introduction initiale de l'aiguille dans le flacon) allant jusqu'à 4 heures à température ambiante, a pu être démontrée.
Pour des raisons microbiologiques, la solution prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient été réalisées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Si la solution prête à l'emploi n'est pas utilisée immédiatement, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur; ils ne doivent pas dépasser les directives indiquées ci-dessus.
Instructions pour le stockage des seringues à perfusion «in-use»
Pour les solutions diluées dont la concentration finale de ceftazidime s'élève à ≥8-40 mg/ml, préparées soit avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) pour injection, soit avec une solution de dextrose à 50 mg/ml (5%) pour injection, une stabilité chimique et physique (à partir de la première ponction dans le flacon) pouvant durer jusqu'à 6 heures à température ambiante a pu être démontrée.
D'un point de vue microbiologique, la solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Si la solution prête à l'emploi n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur; elles ne doivent pas dépasser les spécifications indiquées ci-dessus.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être diluée immédiatement avant utilisation. La solution reconstituée est une solution jaune pâle exempte de particules.
Le temps total entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 min.
Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé.
Zavicefta est une préparation combinée. Chaque flacon contient 2 g de ceftazidime et 0.5 g d'avibactam dans un rapport de mélange fixe de 4:1. Les recommandations posologiques sont basées sur le composant ceftazidime uniquement.
Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution. Les doses peuvent être préparées dans une poche de perfusion ou une seringue de perfusion de taille appropriée.
Préparation de doses dans une poche de perfusion ou une seringue de perfusion destinées aux adultes et aux patients pédiatriques
Les étapes de préparation d'une solution pour perfusion destinées aux adultes et aux patients pédiatriques âgés de 12 mois et plus dont la concentration finale est de 8 mg/ml à 40 mg/ml de ceftazidime sont décrites ci-dessous. De ce fait, tous les calculs sont réalisés avant le début des différentes étapes de préparation.
Pour les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 mois, les étapes détaillées de la préparation d'une concentration de 20 mg/ml (suffisante dans la plupart des situations) sont aussi décrites ci-dessous.
Pour les patients pédiatriques de la naissance (y compris les prématurés [AG ≥31 semaines]) jusqu'à un âge de <3 mois, les étapes détaillées pour la préparation d'une concentration de 10 mg/ml (suffisante dans la plupart des situations) sont aussi décrites ci-dessous.
Adultes et patients pédiatriques âgés de 12 mois et plus
1.Reconstitution de la solution (167.3 mg/ml de ceftazidime)
a.Introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
b.Retirer l'aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
c.Introduire une aiguille de compensation de pression à travers le bouchon du flacon après la dissolution du médicament pour permettre à la pression interne de s'échapper (cela est important pour maintenir la stérilité du médicament).
2.Préparation de la solution pour perfusion prête à l'emploi (la concentration finale doit se situer entre 8 et 40 mg/ml de ceftazidime)a. Poche de perfusionContinuer à diluer la solution reconstituée en transférant un volume correctement calculé de la solution reconstituée dans une poche de perfusion contenant l'un des agents de dilution suivants:9 mg/ml (0.9%) de solution de chlorure de sodium pour injection,50 mg/ml (5%) de solution de dextrose pour injection, oude solution de lactate de Ringer.b. Seringue de perfusionContinuer à diluer la solution reconstituée en transférant un volume correctement calculé de la solution reconstituée avec un volume suffisant d'agent de dilution (9 mg/ml (0.9%) de solution de chlorure de sodium pour injection ou 50 mg/ml (5%) de solution de dextrose pour injection) dans une seringue de perfusion.Pour les recommandations de préparation de Zavicefta avant utilisation, voir Tableau 16.
Tableau 16: Préparation des doses de Zavicefta pour les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 mois et plus dans une poche de perfusion ou une seringue de perfusion
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Dose de Zavicefta (ceftazidime)1
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Volume de solution reconstituée à prélever
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Volume final après dilution dans la poche de perfusion2
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Volume final dans la seringue de perfusion3
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2 g
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Totalité du contenu (env. 12 ml)
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de 50 ml à 250 ml
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50 ml
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1 g
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6 ml
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de 25 ml à 125 ml
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de 25 ml à 50 ml
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0.75 g
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4.5 ml
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de 19 ml à 93 ml
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de 19 ml à 50 ml
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Toute autre dose
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Calcul du volume (en ml) en fonction de la dose requise:
Dose (mg de ceftazidime) ÷ 167.3 mg/ml ceftazidime
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Le volume (ml) varie en fonction de la taille de la poche de perfusion disponible et de la concentration finale souhaitée (doit se situer entre 8 et 40 mg/ml de ceftazidime).
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Le volume (ml) varie en fonction de la taille de la seringue de perfusion disponible et de la concentration finale souhaitée (doit se situer entre 8 et 40 mg/ml de ceftazidime).
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1 Calculs basés exclusivement sur le composant ceftazidime.
2 Stabilité «in use» à une concentration finale de 8 mg/ml de ceftazidime: jusqu'à 12 h à une température comprise entre 2 et 8 °C, suivie de 4 h à température ambiante (cela correspond à une dilution de 2 g de ceftazidime dans 250 ml, de 1 g de ceftazidime dans 125 ml, de 0.75 g de ceftazidime dans 93 ml, etc.). Pour toutes les autres concentrations de ceftazidime (>8-40 mg/ml), la stabilité «in use» est de 4 h maximum à température ambiante.
3 Stabilité «in use» à une concentration finale de ≥8 mg/ml à 40 mg/ml de ceftazidime: jusqu'à 6 h à une température ambiante comprise entre 15 et 25 °C,
Patients pédiatriques âgés de 3 à 12 mois
Les étapes de préparation d'une solution pour perfusion dont la concentration finale est de 20 mg/ml de ceftazidime (suffisante dans la plupart des situations) sont décrites ci-après pour les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 mois. D'autres concentrations peuvent être préparées, mais la concentration finale doit se situer entre 8 et 40 mg/ml de ceftazidime.
1. Reconstitution de la solution (167.3 mg/ml de ceftazidime):
a.Introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
b.Retirer l'aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
c.Introduire une aiguille de compensation de pression à travers le bouchon du flacon après la dissolution du médicament pour permettre à la pression interne de s'échapper (cela est important pour maintenir la stérilité du médicament).
2. Préparation de la solution pour perfusion prête à l'emploi (à une concentration finale de 20 mg/ml de ceftazidime):
a.Continuer à diluer la solution reconstituée en transférant un volume correctement calculé de la solution reconstituée avec un volume suffisant d'agent de dilution (9 mg/ml (0.9%) de solution de chlorure de sodium pour injection ou 50 mg/ml (5%) de solution de dextrose pour injection) dans une seringue de perfusion.
b.Tout calcul peut être vérifié en consultant le Tableau 17. Les valeurs sont fournies à titre indicatif, car il peut être nécessaire de les arrondir à la graduation la plus proche d'une seringue de taille appropriée. Il convient de noter que le tableau ne contient PAS tous les calculs de doses possibles, mais qu'il peut être utilisé pour estimer le volume approximatif et ainsi confirmer les calculs effectués.
Tableau 17: Préparation de Zavicefta (concentration finale de 20 mg/ml de ceftazidime) pour les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 12 mois qui présentent une ClCr >50 ml/min/1.73 m2
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Âge et dose de Zavicefta (mg/kg)1
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Poids (kg)
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Dose
(mg de ceftazidime)
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Volume (ml) à prélever du flacon avec la solution reconstituée
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Volume d'agent de dilution à ajouter pour le mélange (ml)
| |
de 6 à 12 mois
50 mg/kg de ceftazidime
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5
|
250
|
1.5
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11
| |
6
|
300
|
1.8
|
13
| |
7
|
350
|
2.1
|
15
| |
8
|
400
|
2.4
|
18
| |
9
|
450
|
2.7
|
20
| |
10
|
500
|
3
|
22
| |
11
|
550
|
3.3
|
24
| |
12
|
600
|
3.6
|
27
| |
de 3 à <6 mois
40 mg/kg de ceftazidime
|
4
|
160
|
1
|
7.4
| |
5
|
200
|
1.2
|
8.8
| |
6
|
240
|
1.4
|
10
| |
7
|
280
|
1.7
|
13
| |
8
|
320
|
1.9
|
14
| |
9
|
360
|
2.2
|
16
| |
10
|
400
|
2.4
|
18
|
1 Calculs basés exclusivement sur le composant ceftazidime.
Patients pédiatriques de la naissance (y compris les prématurés [AG ≥31 semaines]) jusqu'à un âge de <3 mois
Les étapes de préparation d'une solution mère pour perfusion dont la concentration finale est de 10 mg/ml de ceftazidime sont décrites ci-après. Cette solution convient à l'administration de doses inférieures à 250 mg à des patients pédiatriques de la naissance (y compris les prématurés) jusqu'à un âge de <3 mois. D'autres concentrations peuvent également être préparées, mais la concentration finale doit se situer entre 8 et 40 mg/ml de ceftazidime.
1. Reconstitution de la solution (167.3 mg/ml de ceftazidime):
a.Introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
b.Retirer l'aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
c.Introduire une aiguille de compensation de pression à travers le bouchon du flacon après la dissolution du médicament pour permettre à la pression interne de s'échapper (cela est important pour maintenir la stérilité du médicament).
2. Préparation de la solution mère finale pour perfusion à une concentration finale de 10 mg/ml de ceftazidime:
a.Continuer à diluer la solution reconstituée en transférant 3 ml de la solution reconstituée dans une poche de perfusion ou une seringue contenant 47 ml d'agent de dilution (9 mg/ml [0.9%] de solution de chlorure de sodium pour injection ou 50 mg/ml [5%] de solution de dextrose pour injection) pour obtenir un volume final de 50 ml.
b.Mélanger soigneusement (par ex. en retournant doucement la poche de perfusion ou en transférant doucement la solution entre deux seringues au moins cinq fois à l'aide d'un raccord de seringue).
c.Transférez un volume approprié de la solution mère contenant 10 mg/ml de ceftazidime dans une seringue à perfusion. Le volume de la solution mère à administrer qui doit être transféré dans la seringue à perfusion est indiqué dans le Tableau 18 ci-dessous. Les valeurs indiquées sont approximatives, car il peut être nécessaire d'arrondir la valeur au trait d'échelle le plus proche d'une seringue de taille appropriée.
Il convient de noter que le tableau ne contient PAS toutes les doses calculées possibles, mais qu'il peut être utilisé pour estimer le volume approximatif et ainsi confirmer le calcul.
Tableau 18: Posologie de Zavicefta pour les patients pédiatriques de la naissance (y compris les prématurés [AG ≥31 semaines]) jusqu'à un âge de <3 mois en utilisant une solution mère de 50 ml de Zavicefta (concentration finale de 10 mg/ml de ceftazidime), préparée avec 3 ml de solution reconstituée provenant du flacon ajoutée à 47 ml d'agent de dilution
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Âge et dose de Zavicefta (mg/kg)1
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Poids (kg)
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Dose
(mg de ceftazidime)
|
Volume de solution mère à administrer avec 10 mg/ml (Ceftazidim) (ml)
| |
Nouveau-nés à terme (AG ≥37 semaines) de >28 jours à <3 mois
OU
Prématurés dont l'APM est de >44 semaines à <53 semaines
30 mg/kg ceftazidime
|
3
|
90
|
9
| |
3.5
|
105
|
10.5
| |
4
|
120
|
12
| |
4.5
|
135
|
13.5
| |
5
|
150
|
15
| |
5.5
|
165
|
16.5
| |
6
|
180
|
18
| |
6.5
|
195
|
19.5
| |
7
|
210
|
21
| |
7.5
|
225
|
22.5
| |
8
|
240
|
24
| |
Nouveau-nés à terme (AG ≥37 semaines) de la naissance à ≤28 jours
OU
Prématurés dont l'APM est de 31 à ≤44 semaines
20 mg/kg ceftazidime
|
0.8
|
16
|
1.6
| |
1
|
20
|
2
| |
1.2
|
24
|
2.4
| |
1.4
|
28
|
2.8
| |
1.6
|
32
|
3.2
| |
1.8
|
36
|
3.6
| |
2
|
40
|
4
| |
2.2
|
44
|
4.4
| |
2.4
|
48
|
4.8
| |
2.6
|
52
|
5.2
| |
2.8
|
56
|
5.6
| |
3
|
60
|
6
| |
3.5
|
70
|
7
| |
4
|
80
|
8
| |
4.5
|
90
|
9
| |
5
|
100
|
10
| |
5.5
|
110
|
11
| |
6
|
120
|
12
|
1 Basé exclusivement sur le composant ceftazidime.
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