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Information professionnelle sur Zavicefta® 2.0 g/0.5 g:

Pfizer AG

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
La posologie recommandée de Zavicefta chez les patients adultes est de 1 flacon (chaque flacon contenant 2.0 g de ceftazidime et 0.5 g d'avibactam) administré par perfusion intraveineuse (i.v.) de 2 h. Le traitement est répété toutes les 8 h. Pour les patients présentant une insuffisance rénale (ClCr ≤50 ml/min), les recommandations posologiques du Tableau 2A s'appliquent.
Tableau 1A: Posologie de Zavicefta recommandée en administration intraveineuse chez les adultes présentant une ClCr >50 ml/min

Type d'infection	Dose de ceftazidime/d'avibactam	Fréquence	Durée de la perfusion	Durée du traitement
IIA compliquées1, 2	2 g/0.5 g	Toutes les 8 h	2 h	5-14 jours
IVU compliquées, y compris pyélonéphrite2	2 g/0.5 g	Toutes les 8 h	2 h	5-10 jours3, 4
Pneumonies nosocomiales, y compris PAVM2	2 g/0.5 g	Toutes les 8 h	2 h	7-14 jours
Bactériémie liée ou suspectée d'être liée à l'une des infections citées ci-dessus	2 g/0.5 g	Toutes les 8 h	2 h	La durée du traitement varie en fonction du site d'infection

1 À utiliser en association avec le métronidazole si l'implication de bactéries anaérobies dans l'infection est établie ou suspectée.
2 À utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes à Gram positif si leur implication dans l'infection est établie ou suspectée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
3 La durée du traitement inclut le traitement par voie intraveineuse et par voie orale. Le moment de la transition du traitement par Zavicefta en intraveineuse vers un traitement oral avec un autre antibiotique dépend de la situation clinique. Normalement, ce changement a lieu au bout de 5 jours environ (la durée minimale du traitement par ceftazidime/avibactam était de 5 jours dans les études cliniques).
4 En cas de bactériémie, la durée du traitement peut être étendue à 14 jours maximum.
Patients pédiatriques (dès la naissance [âge gestationnel (AG) ≥31 semaines] jusqu'à <18 ans)
La posologie recommandée de Zavicefta chez les patients pédiatriques dès la naissance (AG ≥31 semaines) jusqu'à <18 ans atteints d'IIAc, d'IVUc et de PN/PAVM dépend de l'âge et du poids du patient. Zavicefta est administré toutes les 8 h ou 12 h par perfusion intraveineuse (i.v.) de 2 heures, voir Tableau 1B et Tableau 1C.
Tableau 1B: Dose de Zavicefta recommandée en administration intraveineuse chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois et plus, présentant une ClCr1 estimée >50 ml/min/1.73 m2

Type d'infection	Groupe d'âge7	Dose de ceftazidime/ d'avibactam6	Fréquence	Durée de perfusion	Durée du traitement
IIA compliquées2, 3 ou IVU compliquées, y compris pyélonéphrite3 ou PN/PAVM3	6 mois à <18 ans	50 mg/kg/12.5 mg/kg jusqu'à un maximum de: 2 g/0.5 g	toutes les 8 h	2 h	IIAc: 5-14 jours IVUc4: 5-14 jours PN/PAVM: 7-14 jours
	6 mois à <18 ans	50 mg/kg/12.5 mg/kg jusqu'à un maximum de: 2 g/0.5 g	toutes les 8 h	2 h
	3 mois à <6 mois5	40 mg/kg/10 mg/kg	toutes les 8 h	2 h

1 ClCr estimée en utilisant la formule de Schwartz-Bedside.
2 À utiliser en association avec le métronidazole si l'implication de bactéries anaérobies dans l'infection est établie ou suspectée.
3 À utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes à Gram positif si leur implication dans l'infection est établie ou suspectée.
4 La durée du traitement inclut le traitement par voie intraveineuse et le traitement par voie orale qui s'ensuit.
5 L'expérience par rapport à l'utilisation de Zavicefta chez les patients pédiatriques âgés de 3 à <6 mois est limitée (voir «Pharmacocinétique»).
6 La ceftazidime/l'avibactam constituent une préparation combinée dans un rapport de mélange fixe de 4:1. Les recommandations posologiques sont basées exclusivement sur le composant ceftazidime (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
7 Les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 mois ayant été examinés étaient nés à terme (AG ≥37 semaines).
Tableau 1C: Dose de Zavicefta recommandée en administration intraveineuse chez les patients pédiatriques jusqu'à 3 mois7

Type d'infection	Groupe d'âge		Dose de ceftazidime/ d'avibactam4	Fréquence	Durée de perfusion	Durée du traitement
IIA compliquées1, 2 ou IVU compliquées, y compris pyélonéphrite2 ou PN/PAVM 2	Nouveau-nés à terme	>28 jours à <3 mois	30 mg/kg/7.5 mg/kg	toutes les 8 h	2 h	IIAc: 5-14 jours IVUc3: 5-14 jours PN/PAVM: 7-14 jours
	Nouveau-nés à terme	Naissance jusqu'à ≤28 jours	20 mg/kg/5 mg/kg	toutes les 8 h	2 h
	Nouveau-nés prématurés5	>44 semaines à <53 semaines APM6	30 mg/kg/7.5 mg/kg	toutes les 8 h	2 h
	Nouveau-nés prématurés5	31 à ≤44 semaines APM6	20 mg/kg/5 mg/kg	toutes les 8 h	2 h

1 À utiliser en association avec le métronidazole si l'implication de bactéries anaérobies dans l'infection est établie ou suspectée.
2 À utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes à Gram positif si leur implication dans l'infection est établie ou suspectée.
3 La durée du traitement inclut le traitement par voie intraveineuse et le traitement par voie orale qui s'ensuit.
4 La ceftazidime/l'avibactam constituent une préparation combinée dans un rapport de mélange fixe de 4:1. Les recommandations posologiques sont basées exclusivement sur le composant ceftazidime (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
5 Prématurité définie par un AG <37 Wochen.
6 Àge post-menstruel.
7 Patients dont la créatinine sérique est égale ou inférieure à la limite supérieure de la norme en vigueur pour leur âge.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»). Une surveillance clinique étroite de la sécurité et de l'efficacité est recommandée.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les ajustements posologiques suivants sont recommandés chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Les Tableaux 2A/B indiquent les ajustements posologiques recommandés chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée ≤50 ml/min. Les indications posologiques de Zavicefta pour les patients dialysés s'appliquent en cas d'hémodialyse intermittente.
Tableau 2A: Posologie recommandée chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine estimée ≤50 ml/min1

ClCr estimée (ml/min)2	Dose de ceftazidime/ d'avibactam	Fréquence	Durée de la perfusion
31-50	1 g/250 mg	Toutes les 8 h	2 h
16-30	750 mg/187.5 mg	Toutes les 12 h	2 h
6-15	750 mg/187.5 mg	Toutes les 24 h	2 h
<63 (insuffisance rénale terminale, y compris hémodialyse non continue)	750 mg/187.5 mg	Toutes les 48 h	2 h

1 Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique.
2 Clairance de la créatinine (ClCr) estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
3 La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par hémodialyse (voir «Surdosage» et «Pharmacocinétique»). Les jours d'hémodialyse, Zavicefta doit être administré après la fin de l'hémodialyse.
Tableau 2B: Posologie recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 2 à <18 ans présentant une clairance de la créatinine estimée ≤50 ml/min1

ClCr estimée (ml/min)2	Dose de ceftazidime/ d'avibactam	Fréquence	Durée de la perfusion
31-50	25 mg/kg/6.25 mg/kg jusqu'à un maximum de: 1 g/250 mg	Toutes les 8 h	2 h
16-30	18.75 mg/kg/4.7 mg/kg jusqu'à un maximum de: 750 mg/187.5 mg	Toutes les 12 h	2 h
6-15		Toutes les 24 h	2 h
<63 (insuffisance rénale terminale, y compris hémodialyse non continue)		Toutes les 48 h	2 h

1 Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique.
2 Clairance de la créatinine (ClCr) estimée en utilisant la formule de Schwartz pour les patients pédiatriques (ml/min/1.73 m2).
3 La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par hémodialyse (voir «Surdosage» et «Pharmacocinétique»). Les jours d'hémodialyse, Zavicefta doit donc être administré après la fin de l'hémodialyse.
Les données concernant les patients pédiatriques de moins de 2 ans atteints d'IIAc, d'IVUc et de PN/PAVM présentant une ClCr ≤50 ml/min/1.73 m2 ne permettent pas de recommander un schéma posologique.
Hémodialyse
La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par hémodialyse. Les jours d'hémodialyse, Zavicefta doit donc être administré après la fin de l'hémodialyse.
Patients âgés (≥65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés. La posologie doit être adaptée en présence d'une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques dont l'AG est inférieur à 31 semaines ne sont pas établies.
Mode d'administration
Zavicefta est administré par perfusion intraveineuse de 2 h dans un volume de perfusion approprié (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»). Le volume de perfusion peut être adapté chez les patients pédiatriques (voir aussi «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Reconstitution et dilution
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».

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