Données précliniques

Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la génotoxicité, le potentiel cancérigène (rat) ou la toxicité de reproduction n'ont mis en évidence aucun danger spécifique pour l'être humain.
Des expérimentations animales avec administration de mésalazine par voie orale ne suggèrent aucun effet négatif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal.
Une toxicité rénale (nécrose des papilles rénales et lésions de l'épithélium des tubes contournés proximaux ou de la totalité du néphron) a été observée lors d'études de toxicité après administration multiple de hautes doses de mésalazine par voie orale. La pertinence clinique de ces observations est incertaine.