Mises en garde et précautions

Il convient de procéder à des examens sanguins (hémogramme avec formule leucocytaire, paramètres de la fonction hépatique tels que les taux d'ALAT ou d'ASAT, créatinine sérique) et à un bilan urinaire (bandelettes réactives) avant et pendant le traitement selon l'évaluation du médecin traitant. À titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines respectivement.
D'autres examens de contrôle sont nécessaires tous les trimestres lorsque les résultats sont dans les normes, et immédiatement à l'apparition de signes pathologiques supplémentaires.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Il faut songer à une néphrotoxicité due à la mésalazine si la fonction rénale se détériore au cours du traitement. Si c'est le cas, le traitement par Salofalk doit être interrompu immédiatement.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'administration de mésalazine, notamment des calculs rénaux avec une teneur en mésalazine de 100%. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, dans des toilettes qui ont été nettoyées avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
Très rarement, des cas de dyscrasie sanguine sévère ont été signalés lors du traitement par mésalazine. Des analyses hématologiques doivent être réalisées si le patient ou la patiente présente des saignements inexpliqués, des hématomes, un purpura, une anémie, de la fièvre ou des douleurs pharyngolaryngées. En cas de dyscrasie sanguine présumée ou confirmée, le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés doit être interrompu.
De rares cas de réactions d'hypersensibilité cardiaques induites par la mésalazine (myocardite et péricardite) ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés doit être interrompu immédiatement.
Les patients atteints d'affections pulmonaires, notamment d'asthme, doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par la mésalazine.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations à base de sulfasalazine ne doivent commencer leur traitement par mésalazine que sous stricte surveillance médicale. Le traitement est immédiatement interrompu si Salofalk 1 g comprimés filmés provoque des réactions d'intolérance aiguë telles que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalée sévère et éruptions cutanées.
Dans de rares cas, chez des patients ayant subi une résection de l'intestin ou une opération iléo-cæcale avec résection de la valvule iléo-cæcale, les comprimés filmés Salofalk 1 g ont été excrétés entiers dans les selles en raison d'un transit intestinal trop rapide.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium ».