Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares (<1/10'000): modifications de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie).
Affections du système immunitaire
Très rares (<1/10'000): réactions d'hypersensibilité telles qu'exanthème allergique, fièvre médicamenteuse, syndrome de lupus érythémateux, pancolite.
Affections du système nerveux
Fréquents (≥1/100 à <1/10): céphalées.
Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): vertiges.
Très rares (<1/10'000): neuropathie périphérique.
Affections cardiaques
Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): myocardite, péricardite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares (<1/10'000): réactions pulmonaires allergiques et fibrotiques (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltrat pulmonaire, pneumopathie inflammatoire).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100): douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence, nausées et vomissements, pancréatite aiguë.
Affections hépatobiliaires
Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): hépatite cholestatique.
Très rares (<1/10'000): hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): photosensibilité: des réactions graves ont été rapportées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.
Très rares (<1/10'000): alopécie.
Indéterminée: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET): Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): arthralgie.
Très rares (<1/10'000): myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares (<1/10'000): troubles de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique et insuffisance rénale.
Inconnus: néphrolithiase.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares (<1/10'000): oligospermie réversible.
Troubles généraux
Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): faiblesse, fatigue.
Investigations
Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100): modification des paramètres de la fonction hépatique (transaminases et paramètres de cholestase augmentés), modification des enzymes pancréatiques (lipase et amylase augmentées), nombre augmenté d'éosinophiles.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.