Grossesse, allaitement

Grossesse
ellaOne est contre-indiqué en cas de grossesse en cours ou suspectée. Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir «Données précliniques»). On ne dispose que de données humaines limitées relatives à l'état de santé de fœtus/nouveau-nés après une exposition intra-utérine. Mais les observations faites à ce jour n'ont pas mis en évidence de signes en faveur d'anomalies congénitales ou d'un retard de développement. Un registre des grossesses est tenu pour le recensement du déroulement et de l'issue des grossesses survenues après une exposition à ellaOne. Toutes les utilisatrices et les professionnels de santé sont priés de signaler toute grossesse exposée à ellaOne au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (cf. «Titulaire de l'autorisation»).
Allaitement
L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir «Pharmacocinétique»). L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Après la prise d'ellaOne, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé de tirer le lait maternel.