Effets indésirables

La sécurité de l'utilisation de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 5297 femmes dans le cadre des études cliniques. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et pelviennes (dysménorrhée).
Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2637 femmes sous ulipristal acétate, ainsi qu'après l'autorisation de mise sur le marché, sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont alors définies comme suit: fréquents ≥1/100 - <1/10; occasionnels: ≥1/1000 - <1/100; rares: ≥1/10 000 - <1/1000.
Infections et infestations
Occasionnels: vaginites.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée, urticaire, angioœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: troubles de l'appétit.
Rares: déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquents: troubles de l'humeur
Occasionnels: troubles émotionnels, changements de la libido, anxiété, hyperactivité.
Rares: troubles de l'attention, désorientation.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, sensations vertigineuses.
Occasionnels: insomnie, somnolence, migraine.
Rares: tremblement, dysgueusie, parosmie, syncope.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles de la vision.
Rares: hyperhémie de la sclérotique, photophobie.
Affections vasculaires
Occasionnels: bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: gorge sèche.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Occasionnels: bouche sèche, météorisme, diarrhée, troubles digestifs.
Rare: brûlures d'estomac.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: prurit, acné, dermatose.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgie, douleurs dorsales.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: sensibilité des seins, douleurs pelviennes, dysménorrhée, saignements intermenstruels.
Occasionnels: pertes vaginales, ménorragie, métrorrhagie, troubles menstruels, syndrome prémenstruel.
Rares: prurit génital, hypoménorrhée, douleurs vulvo-vaginales, dyspareunie, kyste ovarien rompu.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue.
Occasionnels: malaise, irritabilité, fièvre, frissons.
Rares: soif, gêne thoracique.
Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'ellaOne (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 trois fois). Par rapport au groupe total, aucune différence n'a été observée chez ces patientes quant aux paramètres de sécurité étudiés (c.-à-d. fréquence et sévérité des événements indésirables, modification de la durée ou du volume des règles ou fréquence de survenue de saignements intermenstruels).
Adolescentes:
Globalement le profil de sécurité d'ellaOne chez les adolescentes est analogue à celui des femmes adultes. Un allongement du cycle menstruel (y compris un allongement de plus de 20 jours) est observé chez les adolescentes plus souvent que chez les adultes (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.