Effets indésirables

Résumé du profil d’innocuité
L’effet indésirable le plus fréquent après administration de la naloxone est la nausée (très fréquente). Lorsque la naloxone est administrée, un syndrome de sevrage des opioïdes typique est attendu, pouvant résulter du sevrage brutal des opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Nyxoid et/ou d’autres médicaments contenant de la naloxone au cours des études cliniques et après l’autorisation de mise sur le marché. Les catégories de fréquence sont attribuées aux effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés à la naloxone. Les effets indésirables sont présentés en fonction de la classification par discipline médicale MedDRA et par catégories de fréquence définies comme suit:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Affections du système immunitaire
Très rare: hypersensibilité, choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquent: vertiges, céphalées.
Occasionnel: tremblement.
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie.
Occasionnel: arythmie, bradycardie.
Très rare: fibrillation cardiaque, arrêt cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: hyperventilation.
Très rare: œdème pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausée.
Fréquent: vomissement.
Occasionnel: diarrhée, bouche sèche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: hyperhidrose.
Très rare: érythème polymorphe.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnel: syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes).
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Syndrome de sevrage
Les signes et symptômes du syndrome de sevrage comprennent agitation, irritabilité, hyperesthésie, nausée, vomissement, douleur gastrointestinale, spasmes musculaires, dysphorie, troubles du sommeil, anxiété, hyperhidrose, piloérection, tachycardie, hypertension, bâillements, fièvre. Des changements comportementaux, y compris des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Affections vasculaires
Effets indésirables rapportés avec la naloxone par voies intraveineuse/intramusculaire: hypotension, hypertension, arythmie cardiaque (y compris tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) et œdème pulmonaire sont survenus avec une utilisation postopératoire de naloxone. Des effets cardiovasculaires indésirables sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez les patients recevant d’autres médicaments ayant des effets cardiovasculaires indésirables similaires.
Population pédiatrique
Nyxoid est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de 14 ans et plus. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l’adolescent devraient être les mêmes que chez l’adulte.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.