Remarques particulières

Incompatibilités
Forme intraveineuse:
A l'exception de la solution stérile de chlorure de sodium 0,9% mentionnée dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation», Actemra ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. Aucune incompatibilité entre Actemra et les poches ou systèmes pour perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène n'a été mise en évidence.
Forme sous-cutanée:
Actemra ne doit pas être mélangé avec d'autres substances médicamenteuses.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Forme intraveineuse
Après la dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9% (w/v), la stabilité in-use tant chimique que physique de la solution pour perfusion a été démontrée pour une durée de 24 heures à 30 °C.
La solution pour perfusion diluée ne contenant pas d'agents conservateurs, celle-ci devrait, en raison de considérations microbiologiques, être utilisée immédiatement après avoir été préparée. Si celle-ci ne peut pas être directement administrée, les délais de conservation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur; le délai de conservation ne devrait normalement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, sauf si la dilution a eu lieu sous conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Forme sous-cutanée
La seringue prête à l’emploi et le stylo prérempli doivent être retirés du réfrigérateur avant l’emploi, sortis de leur emballage et entreposés à température ambiante (15-25 °C) durant au moins 25 à 30 minutes pour la seringue prête à l’emploi et au moins 45 minutes pour le stylo prérempli. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Une fois retirée du réfrigérateur, la solution pour injection doit être administrée dans les 8 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Forme intraveineuse
Conserver la solution à diluer au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans le carton d'origine, à l'abri de la lumière.
Forme sous-cutanée
Conserver la seringue prête à l'emploi et le stylo prérempli au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour protéger le contenu de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Forme intraveineuse
Actemra est livré en flacons apyrogènes, sans agents conservateurs, pour usage unique.
1.Prélevez sous conditions d'asepsie, dans un ou plusieurs flacons non entamés et à l'aide d'une seringue non utilisée, le volume d'Actemra nécessaire (une dose de 8 mg/kg de poids corporel correspond à 0,4 ml/kg de poids corporel, de 10 mg/kg à 0,5 ml/kg, de 12 mg/kg à 0,6 ml/kg). Le reste de médicament dans le flacon doit être jeté.
2.Avec une autre seringue non utilisée, prélevez le même volume d'une solution isotonique de chlorure de sodium (solution stérile et apyrogène de chlorure de sodium 0,9% (w/v)) que le volume d'Actemra nécessaire à partir d'une poche pour perfusion de 100 ml (pour les patients ≥30 kg) ou d'une poche pour perfusion de 50 ml (pour les patients avec AJIp ou AJIs <30 kg).
3.Toujours sous conditions d'asepsie, introduisez le volume d'Actemra prélevé auparavant dans les poches pour perfusion de 100 ml ou 50 ml mentionnées ci-dessus. La préparation ainsi obtenue contient désormais la quantité de tocilizumab nécessaire dans un volume total de 100 ml ou de 50 ml de solution de chlorure de sodium 0,9%.
4.Afin de bien mélanger la solution, retournez avec précaution la poche pour perfusion pour éviter la formation de mousse.
5.Les médicaments destinés à l'administration par voie parentérale devraient faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de particules ou de modifications de la coloration. Seules des solutions claires ou opalescentes, incolores ou jaune clair et sans particules en suspension peuvent être utilisées pour les perfusions.
6.Les restes de médicament non utilisés (concentré ou solution diluée pour perfusion) doivent être jetés et éliminés conformément aux prescriptions en vigueur.
Élimination des médicaments non utilisées ou périmés
La libération de préparations pharmaceutiques dans l'environnement doit être réduite à un minimum. Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usagées et leur élimination avec les ordures ménagères doit être évitée. Au terme du traitement ou après la date de péremption, les médicaments non utilisés doivent être restitués dans leur emballage d'origine à l'endroit où ils ont été remis (chez le médecin ou en pharmacie) pour être éliminés de façon appropriée.
Forme sous-cutanée
La notice d’emballage (information destinée aux patients) contient un mode d’emploi détaillé pour la seringue prête à l’emploi et pour le stylo prérempli.
Ne pas utiliser si la solution a un aspect trouble, si elle contient des particules, si elle présente une dyscoloration (par ex. si elle n’est pas incolore ou jaunâtre) ou si une partie quelconque de la seringue prête à l’emploi, du dispositif de sécurité de l’aiguille ou du stylo prérempli semble abîmée.
Seringue prête à l’emploi:
Une fois que le capuchon protecteur a été retiré de l’aiguille, l’injection doit être effectuée immédiatement (dans les 5 minutes au maximum).
Stylo prérempli:
Le stylo prérempli ne doit pas être secoué. L’injection doit être débutée dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon de protection.
Si l’indicateur violet ne se déplace pas après avoir appuyé sur le bouton d’activation, le stylo prérempli doit être éliminé. Il ne faut pas essayer de réutiliser le stylo prérempli.
Élimination du matériel
Il convient de rendre attentifs les patients au fait qu’ils doivent impérativement se conformer aux points suivants concernant l’utilisation et l’élimination de la seringue prête à l’emploi et du dispositif de sécurité de l’aiguille ainsi que du stylo prérempli:
·Les seringues prêtes à l’emploi et les stylos préremplis ne doivent pas être réutilisés.
·Toutes les seringues prêtes à l’emploi et tous les stylos préremplis usagé(e)s doivent être jeté(e)s dans un container spécial (conteneur de sécurité à voie unique et imperçable).
·Conserver le conteneur pour aiguille hors de la portée des enfants.
·Les conteneurs pour aiguilles usagées ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères; ils doivent être éliminés conformément aux indications du médecin ou du pharmacien.
Pour une utilisation à domicile, les patients devront se procurer un conteneur de sécurité imperçable destiné à l’élimination des seringues prêtes à l’emploi et des stylos préremplis usagés.