Mises en garde et précautions

Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
La vaccination doit être précédée d'un examen des antécédents médicaux, en tenant compte en particulier des vaccinations précédentes et des effets indésirables éventuels.
Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. Cependant, il faut s'attendre à ce qu'une hépatite D soit évitée du fait de l'immunisation, car l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne survient qu'en relation avec une infection par l'hépatite B.
Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, tels que le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C et de l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes hépatotropes.
En raison de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B jusqu'ici non diagnostiquée soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.
Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, y c. N. meningitidis.
Comme pour tout vaccin, il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les vaccinés.
Comme pour tout vaccin injectable, des mesures thérapeutiques et de surveillance médicale appropriées doivent être disponibles immédiatement pour les cas rares où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin (voir «Contre-indications»).
Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre. La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.
Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la coqueluche, une évaluation soigneuse du rapport bénéfices-risques doit être réalisée avant d'administrer d'autres doses d'un tel vaccin:
·fièvre ≥40,5 °C dans les 48 heures qui suivent, non attribuable à une autre cause identifiable;
·collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité [EHH]) dans les 48 heures suivant la vaccination;
·pleurs persistants pendant une durée ≥3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination;
·convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels de la vaccination l'emportent sur les risques potentiels.
Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la poursuite de l'administration d'un tel vaccin, dont Vaxelis, doit uniquement être réalisée après l'évaluation soigneuse du rapport bénéfices-risques.
Des antécédents personnels de convulsions fébriles ainsi que des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis. Les convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination, les enfants présentant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une étroite surveillance durant cette période.
Des données issues d'une étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de fièvre après la dose de rappel dans la seconde année de vie est supérieur à celui observé après la primovaccination. La fièvre était presque toujours légère ou modérée (< 39,5 °C) et passagère (≤2 jours) (voir «Effets indésirables»).
Populations particulières
Prématurés
Aucune étude prospective avec Vaxelis n'a été effectuée chez les prématurés. On ne sait par conséquent pas si Vaxelis entraîne un effet protecteur suffisant chez les prématurés. L'âge à la naissance de 111 sujets du programme d'études de Vaxelis a rétrospectivement été considéré comme possiblement prématuré. Dans cette analyse post-hoc, des réponses immunitaires similaires à celles des sujets considérés comme ayant un âge normal à la naissance ont été observées. Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.
Lors de la primovaccination chez les très grands prématurés (nés à ≤28 semaines de grossesse) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité pulmonaire le risque potentiel d'apnée doit être pris en compte et la nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 h doit être envisagée.
Lors de la décision d'administrer Vaxelis aux prématurés, il faut tenir compte de l'état médical du prématuré et des bénéfices potentiels, par rapport aux risques potentiels d'une vaccination, ainsi que de l'existence d'alternatives thérapeutiques.
Polymorphisme génétique
Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Enfants immunodéficients
Aucune étude prospective avec Vaxelis n'a été effectuée chez les enfants immunodéficients. On ne sait par conséquent pas si Vaxelis entraîne un effet protecteur suffisant chez les enfants immunodéficients. Il faut cependant s'attendre à ce que la réponse immunitaire à Vaxelis soit plus faible, voire éventuellement insuffisante, chez les enfants immunodéficients.
Affections hématologiques
Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit uniquement être administré avec précaution chez les enfants présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite de l'administration intramusculaire (i.m.).
Interférence avec les tests de laboratoire
Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé avec les tests urinaires sensibles pendant au moins 30 jours après la vaccination. D'autres tests doivent être effectués pour mettre en évidence une infection à Hib pendant cette période.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».