Effets indésirables

Résumé des effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Les effets indésirables survenus le plus fréquemment après l'administration de Vaxelis étaient l'irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d'injection (douleur, érythème, gonflement), la fièvre (≥38 °C), la diminution de l'appétit et les vomissements.
Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), chacun des deux vaccins ayant été administré à titre de vaccination de rappel, une fièvre liée aux vaccins ≥38 °C a été rapportée chez 52,5% des enfants, contre 33,1% à 40,7% des enfants lors de la primovaccination.
Chez les enfants ayant reçu Vaxelis conjointement au PCV 13, une fièvre ≥39,5 °C a été observée chez 3,7% des enfants après la vaccination de rappel et chez 0,2 à 0,8% des enfants après la primovaccination (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). La fièvre après les doses de primovaccination et de rappel était toujours légère ou modérée (< 39,5 °C) et passagère (≤2 jours).
Dans une analyse groupée de 2 études cliniques européennes (007 et 008), les taux de fièvre ≥38,0 °C dans les 5 jours suivant la vaccination avec Vaxelis et avec le vaccin de comparaison (un vaccin hexavalent autorisé) étaient comparables; Prevenar 13 (PCV 13) et le vaccin contre le rotavirus ont été administrés de façon concomitante dans les deux groupes (73,4% et 70,3% [IC à 95%: -0,4, 6,6]). Voir «Interactions».
Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Occasionnels: rhinite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: diminution de l'appétit (55,3%)
Occasionnels: augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques
Occasionnels: troubles du sommeil, y c. insomnie, agitation
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (76,1%)
Occasionnels: hypotension
Affections vasculaires
Occasionnels: pâleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissements (28,1%)
Fréquents: diarrhée
Occasionnels: douleur abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption, hyperhidrose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: pleurs (78,7%), irritabilité (84,7%), érythème au site d'injection (55%), douleur au site d'injection (71,7%), gonflement au site d'injection (44%), fièvre (56,8%)
Fréquents: induration au site d'injection, ecchymose au site d'injection, nodule au site d'injection
Occasionnels: éruption au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Étant donné que ces effets indésirables ont été rapportés au sein d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable ou d'établir une relation causale avec le vaccin.
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité (telle qu'éruption, urticaire, dyspnée), réaction anaphylactique (telle qu'urticaire, angio-œdème, œdème, œdème facial, choc).
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: convulsion fébrile, convulsion, épisode d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue: gonflement important du membre vacciné (y compris gonflement de l'articulation adjacente).
Prématurés
Apnée chez les enfants nés très grands prématurés (≤28 semaines de grossesse) (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.