|
Effets indésirables
|
Posologie de Lorviqua
|
|
Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie
|
|
Hypercholestérolémie de grade 1
(cholestérol entre la LSN et 300 mg/dl ou entre la LSN et 7.75 mmol/l)
OU
Hypercholestérolémie de grade 2
(cholestérol entre 301 et 400 mg/dl ou entre 7.76 et 10.34 mmol/l)
|
Instaurer un traitement hypolipémianta ou modifier le traitement en cours conformément à l'information professionnelle; poursuivre le traitement par Lorviqua à la même posologie.
|
|
Hypertriglycéridémie de grade 1
(triglycérides entre 150 et 300 mg/dl ou entre 1.71 et 3.42 mmol/l)
OU
Hypertriglycéridémie de grade 2
(triglycérides entre 301 et 500 mg/dl ou entre 3.43 et 5.7 mmol/l)
|
|
Hypercholestérolémie de grade 3
(cholestérol entre 401 et 500 mg/dl ou entre 10.35 et 12.92 mmol/l)
OU
Hypertriglycéridémie de grade 3
(triglycérides entre 501 et 1'000 mg/dl ou entre 5.71 et 11.4 mmol/l)
|
Instaurer un traitement hypolipémianta conformément à l'information professionnelle; chez les patients prenant déjà un traitement hypolipémiant, augmenter la posologie de ce traitementa; ou passer à un nouvel hypolipémiant. Poursuivre sans interruption le traitement par Lorviqua à la même posologie.
|
|
Hypercholestérolémie de grade 4
(cholestérol supérieur à 500 mg/dl ou supérieur à 12.92 mmol/l)
OU
Hypertriglycéridémie de grade 4
(triglycérides supérieurs à 1'000 mg/dl ou supérieurs à 11.4 mmol/l)
|
Instaurer un traitement hypolipémianta conformément à l'information professionnelle ou augmenter la posologie chez les patients prenant déjà un tel traitementa ou passer à un nouvel hypolipémiant. Suspendre le traitement par Lorviqua jusqu'au rétablissement d'une hypercholestérolémie et/ou une hypertriglycéridémie de grade 2 ou de grade 1.
Réinstaurer le traitement par Lorviqua à la même posologie et augmenter en parallèle le traitement hypolipémianta jusqu'à la dose maximale selon l'information professionnelle.
Si, malgré l'administration du traitement hypolipémianta à la dose maximale indiquée dans l'information professionnelle, une hypercholestérolémie de grade 3 et/ou une hypertriglycéridémie réapparaissent, réduire la posologie de Lorviqua d'un palier de dose.
|
|
Effets sur le système nerveux centralb,c
|
|
Grade 1
|
Poursuivre à la même posologie ou interrompre le traitement jusqu'au rétablissement de l'état initial. Poursuivre ensuite Lorviqua à la même posologie ou en la réduisant d'un palier de dose.
|
|
Grade 2
OU
Grade 3
|
Suspendre le traitement jusqu'à résolution de la toxicité à un grade ≤1. Poursuivre ensuite avec Lorviqua en réduisant la posologie d'un palier de dose.
|
|
Grade 4
|
Arrêter définitivement Lorviqua.
|
|
Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/Pneumopathie inflammatoire
|
|
Grade 1
OU
Grade 2
|
Suspendre le traitement par Lorviqua jusqu'à ce que les symptômes régressent à la valeur initiale et envisager une corticothérapie. Reprendre le traitement par Lorviqua en réduisant la posologie d'un palier de dose.
Arrêt définitif de Lorviqua en cas de récidive de la PID/pneumopathie inflammatoire ou en l'absence de guérison malgré le traitement stéroïdien et l'interruption du traitement par Lorviqua pendant 6 semaines.
|
|
Grade 3
OU
Grade 4
|
Arrêter définitivement Lorviqua.
|
|
Allongement de l'intervalle PR/bloc auriculoventriculaire (bloc AV)
|
|
Bloc AV de premier degré:
Asymptomatique
|
Poursuivre sans interruption le traitement par Lorviqua à la même posologie, tenir compte des effets des médicaments concomitants, évaluer et corriger un éventuel déséquilibre électrolytique pouvant entraîner un allongement de l'intervalle PR. Surveiller attentivement l'ECG/les symptômes qui pourraient être liés à un bloc AV.
|
|
Bloc AV de premier degré:
Symptomatique
|
Suspendre le traitement par Lorviqua. Tenir compte des effets des médicaments concomitants, évaluer et corriger un éventuel déséquilibre électrolytique pouvant entraîner un allongement de l'intervalle PR. Surveiller étroitement l'ECG/les symptômes qui pourraient être liés à un bloc AV. Si les symptômes disparaissent, reprendre le traitement par Lorviqua au palier de dose inférieur.
|
|
Bloc AV de deuxième degré:
Asymptomatique
|
Suspendre le traitement par Lorviqua. Tenir compte des effets des médicaments concomitants, évaluer et corriger un éventuel déséquilibre électrolytique pouvant entraîner un allongement de l'intervalle PR. Surveiller étroitement l'ECG/les symptômes qui pourraient être liés à un bloc AV. Si un ECG ultérieur ne montre aucun bloc AV du deuxième degré, reprendre le traitement par Lorviqua au palier de dose inférieur.
|
|
Bloc AV de deuxième degré:
Symptomatique
|
Suspendre le traitement par Lorviqua. Tenir compte des effets des médicaments concomitants, évaluer et corriger un éventuel déséquilibre électrolytique pouvant entraîner un allongement de l'intervalle PR. Le patient doit faire l'objet d'une observation et d'une surveillance cardiaques. Si le bloc AV symptomatique persiste, il convient d'envisager l'implantation d'un pacemaker. En cas de régression des symptômes et du bloc AV du deuxième degré ou de rétablissement d'un bloc AV du premier degré asymptomatique, reprendre le traitement par Lorviqua au palier de dose inférieur.
|
|
Bloc AV complet
|
Suspendre le traitement par Lorviqua. Tenir compte des effets des médicaments concomitants, évaluer et corriger un éventuel déséquilibre électrolytique pouvant entraîner un allongement de l'intervalle PR. Le patient doit faire l'objet d'une observation et d'une surveillance cardiaques. En cas de symptômes sévères liés au bloc AV, l'implantation d'un pacemaker peut être indiquée. Si le bloc AV ne régresse pas, l'implantation d'un pacemaker peut être envisagée.
Si un pacemaker est implanté, poursuivre le traitement par Lorviqua à la posologie totale.
Si un pacemaker n'est pas implanté, le traitement par Lorviqua peut être repris au palier de dose inférieur à condition que les symptômes régressent et que l'intervalle PR soit inférieur à 200 ms.
|
|
Hypertension
|
|
Grade 3
(PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥100 mmHg; une intervention médicale est indiquée; plus d'1 antihypertenseur ou une augmentation du traitement antihypertenseur utilisé jusque-là est nécessaire)
|
Suspendre Lorviqua jusqu'au rétablissement à un grade ≤1 (PAS <140 mmHg et PAD <90 mmHg). Ensuite, poursuivre Lorviqua à la même posologie.
En cas de réapparition d'une hypertension de grade 3, suspendre le traitement par Lorviqua jusqu'au rétablissement à un grade ≤1, puis poursuivre Lorviqua avec une posologie réduite ou arrêter définitivement Lorviqua.
Si l'hypertension ne peut être contrôlée de manière adéquate malgré une prise en charge médicale optimale, arrêter définitivement Lorviqua.
|
|
Grade 4
(conséquences menaçant le pronostic vital, une intervention médicale immédiate est indiquée)
|
Suspendre Lorviqua jusqu'au déclin des symptômes à un grade ≤1, puis poursuivre Lorviqua à une posologie réduite ou arrêter Lorviqua.
En cas de réapparition d'une hypertension de grade 4, arrêter définitivement Lorviqua.
|
|
Hyperglycémie
|
|
Grade 3
OU
Grade 4
(hyperglycémie persistante >250 mg/dl malgré un traitement anti-hyperglycémiant)
|
Suspendre Lorviqua jusqu'à ce que l'hyperglycémie soit contrôlée de manière appropriée, puis reprise du traitement par Lorviqua à une posologie réduite d'1 palier.
Si l'hyperglycémie ne peut être contrôlée de manière adéquate malgré une prise en charge médicale optimale, arrêter définitivement Lorviqua.
|
|
Autres effets indésirablesc
|
|
Grade 1
OU
Grade 2
|
En fonction de l'indication clinique, envisager le maintien de la posologie ou une réduction de la posologie au palier de dose inférieur.
|
|
Grade ≥3
|
Suspendre le traitement par Lorviqua jusqu'à résolution à un grade ≤2 ou récupération de l'état initial. Poursuivre ensuite avec Lorviqua en réduisant la posologie d'un palier de dose.
|
