Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Le profil des effets indésirables du tolvaptan dans le SIADH a été établi à partir d’une base de données d’essais cliniques menés chez 3’294 patients traités par tolvaptan. Ce profil est conforme à la pharmacologie du principe actif. Les effets indésirables prévisibles sur le plan pharmacodynamique et les plus fréquemment rapportés sont la soif, la sécheresse buccale et la pollakiurie qui surviennent chez environ 18 %, 9 % et 6 % des patients, respectivement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés sous Samsca dans les études cliniques sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1’000), très rares (<1/10’000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de système d’organes
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Très fréquents
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Fréquents
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Occasionnels
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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polydipsie, déshydratation, hyperkaliémie, hyperglycémie,
appétit diminué,
hypoglycémie1, hypernatrémie1, hyperuricémie1
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Affections du système nerveux
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syncope1,
céphalées1,
sensation vertigineuse1
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Dysgueusie,
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Affections vasculaires
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hypotension orthostatique
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Affections gastro-intestinales
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nausées (10,4 %)
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constipation, sécheresse buccale,
diarrhée1
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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ecchymose,
prurit
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rash prurigineux1
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Affections du rein et des voies urinaires
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pollakiurie,
polyurie
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insuffisance rénale
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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soif (18%)
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asthénie,
pyrexie,
malaise1
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Investigations
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créatinine sanguine augmentée,
alanine aminotransférase augmentée (voir «Mises en garde et précautions»)1, aspartate aminotransférase augmentée (voir «Mises en garde et précautions»)1,
présence de sang dans l’urine1
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bilirubine augmentée (voir «Mises en garde et précautions»)1
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Actes médicaux et chirurgicaux
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correction rapide de l’hyponatrémie (24,6 %) entraînant parfois des symptômes neurologiques
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1 effets indésirables observés dans des études cliniques portant sur d’autres indications
Effets indésirables après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation du tolvaptan.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: choc anaphylactique, éruption cutanée généralisée.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: troubles hépatiques**, insuffisance hépatique aiguë*.
Investigations
Fréquence inconnue: transaminases élevées**.
*Observée dans le traitement de la PKRAD après commercialisation du tolvaptan. Une transplantation hépatique a été nécessaire.
**Observées dans une étude de sécurité post-autorisation dans le traitement de l’hyponatrémie secondaire au SIADH.
Description de certains effets indésirables
Correction rapide de l’hyponatrémie
Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l’hyponatrémie secondaire au SIADH, incluant une forte proportion de patients atteints de tumeurs (en particulier cancer du poumon à petites cellules), de patients ayant des concentrations sériques de sodium de base très faibles, ainsi que des patients faisant un usage concomitant de diurétiques et/ou de solution de chlorure de sodium, l’incidence de la correction rapide de l’hyponatrémie s’est avérée être plus élevée que dans les essais cliniques.
Annonce d’effets secondaires présumés
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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