Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Samsca est administré une fois par jour indépendamment des repas, de préférence le matin.
Instauration du traitement
En raison de la nécessité d’une phase d’augmentation des doses avec surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique (voir «Mises en garde et précautions»), le traitement par Samsca doit être instauré et repris en milieu hospitalier.
Ajustement de la posologie / titration
La dose initiale est de 15 mg de tolvaptan une fois par jour. En fonction de la tolérance du patient, cette dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 60 mg par jour en une seule prise pour atteindre la concentration sérique en sodium recherchée.
Pour les patients présentant un risque de correction trop rapide de la natrémie, p. ex. les patients atteints de maladies oncologiques, les patients dont la concentration plasmatique de sodium à l’origine est très faible, les patients prenant des diurétiques ou une supplémentation en sodium, la dose de 7,5 mg doit être envisagée (voir «Mises en garde et précautions»).
Pendant la période d’augmentation des doses, la natrémie et le bilan volémique des patients doivent être surveillés (voir «Mises en garde et précautions»). En cas d’amélioration insuffisante de la natrémie, d’autres options de traitement devront être envisagées à la place ou en plus du tolvaptan.
L’utilisation du tolvaptan en association avec d’autres options de traitement peut augmenter le risque de correction trop rapide de la natrémie (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Chez les patients pour lesquels l’augmentation de la concentration sérique en sodium est adéquate, une surveillance de la pathologie sous-jacente et de la natrémie devra être effectuée à intervalles réguliers afin d’évaluer si la poursuite du traitement par le tolvaptan est toujours nécessaire. Dans le contexte d’une hyponatrémie, la durée du traitement est déterminée par la pathologie sous-jacente et son traitement. Le traitement par le tolvaptan devrait durer jusqu’à ce que la pathologie sous-jacente soit convenablement traitée ou jusqu’à ce que l’hyponatrémie ne représente plus un problème clinique.
Samsca ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir «Interactions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune donnée n’est disponible chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh classe C). Chez ces patients, le traitement doit être administré avec prudence et les électrolytes et le bilan volémique doivent être surveillés (voir «Mises en garde et précautions»). Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh classes A et B).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients atteints d’anurie (voir «Contre-indications»).
Le tolvaptan n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Son efficacité et sa sécurité d’emploi dans cette population ne sont pas bien établies.
D’après les données disponibles, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère à modérée.
Patients âgés
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies à ce jour. Samsca n’est pas recommandé chez ces patients.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d’eau.