Mises en garde et précautions

Comme pour d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, les principes actifs (timolol/bimatoprost) contenues dans Bimatoprost-Mepha Plus peuvent être résorbés de façon systémique. En cas de traitement associé, l'absorption systémique de chaque principe actif n'est pas augmentée par rapport à celle en monothérapie.
En raison de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables, similaires à ceux rapportés avec les bêta-bloquants par voie générale, sont susceptibles de se produire. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique locale sont plus faibles qu'après une administration systémique. Information concernant la réduction de l'absorption systémique (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Affections cardiaques
Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (p.ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et hypotonie artérielle le traitement avec des bêta-bloquants doit être évalué de manière approfondie, et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de dépister tout signe d'aggravation de leur maladie et d'effets indésirables.
En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints d'un bloc AV du 1er degré.
Affections vasculaires
Il convient de traiter avec prudence les patients atteints de troubles/perturbations sévères de la circulation périphérique (p.ex. les formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).
Affections respiratoires
Des réactions respiratoires, dont des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.
Bimatoprost-Mepha Plus doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'une hyperthyroïdie.
Affections endocriniennes
Les inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés seulement avec prudence chez les patients ayant une tendance à l'hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.
Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'une hyperthyroïdie.
Maladie de la cornée
Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.
Autres agents bêta-bloquants
L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêta-bloquants à usage topique n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
Réactions anaphylactiques
Durant un traitement par des bêta-bloquants, les patients qui ont des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes, se montrent réfractaires aux expositions répétées à ces allergènes ou réfractaires aux doses usuelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Décollement de la choroïde
Un décollement de la choroïde a été rapporté après administration d'un traitement visant à réduire la sécrétion d'humeur aqueuse (p.ex. timolol, acétazolamide), suite à une intervention chirurgicale de filtration.
Anesthésie chirurgicale
Les préparations ophtalmologiques de bêta-bloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques, p.ex. adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient suit un traitement par timolol.
Affections oculaires
Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'une croissance des cils, d'un assombrissement de la paupière ou de la peau périoculaire, comme cela a été observé durant le traitement par le bimatoprost et les collyres contenant du bimatoprost/timolol. Une augmentation de la pigmentation brune de l'iris a également été observée chez des patients traités par les collyres contenant du bimatoprost/timolol. L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement définitive. Elle peut entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité. Le changement de pigmentation de l'iris peut être permanent à l'arrêt du traitement par les collyres contenant du bimatoprost/timolol. Au bout de 12 mois de traitement par les collyres contenant du bimatoprost/timolol, l'incidence sur la pigmentation de l'iris a été de 0,2%. Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l'incidence a été de 1,5% et n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement. Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes (voir «Données précliniques»). On ne connaît pas les effets à long terme d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Les changements de couleur de l'iris que l'on observe avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent passer inaperçus pendant plusieurs mois ou plusieurs années. Chez certains patients, la pigmentation des tissus périorbitaires a été signalée comme étant réversible.
Des cas d'œdème maculaire, incluant des cas d'œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés sous traitement avec les collyres contenant du bimatoprost/timolol. Par conséquent, Bimatoprost-Mepha Plus doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (par ex. chirurgie intraoculaire, occlusions des veines de la rétine, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).
Bimatoprost-Mepha Plus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
Peau
La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de Bimatoprost-Mepha Plus entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée. Il est donc important d'appliquer Bimatoprost-Mepha Plus en suivant les consignes et d'éviter un écoulement le long de la joue ou sur d'autres zones cutanées.
Autres affections
Bimatoprost-Mepha Plus n'a pas été examiné chez les patients atteints d'affections oculaires inflammatoires, de glaucome néovasculaire à angle ouvert inflammatoire, de glaucome congénital ou de glaucome à angle fermé.
Des études portant sur bimatoprost 0,3 mg/l chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire ont montré que l'administration de plus d'une dose quotidienne de bimatoprost dans l'œil peut avoir pour résultat une baisse moins importante de la PIO. Les patients qui utilisent Bimatoprost-Mepha Plus avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.
Excipients
Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée superficielle et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par Bimatoprost-Mepha Plus chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
Bimatoprost-Mepha Plus contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de Bimatoprost-Mepha Plus. Elles peuvent être remises au minimum 15 minutes après l'administration. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact entre le produit et les lentilles de contact souples.