Effets indésirables

Bimatoprost-Mepha Plus
Les effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant des collyres contenant du bimatoprost/timolol ont été limités à ceux rapportés antérieurement pour chacun des principes actifs, bimatoprost et timolol pris séparément. Aucun effet indésirable spécifique à des collyres contenant du bimatoprost/timolol n'a été observé dans les études cliniques.
La plupart des effets indésirables ont été oculaires et étaient la plupart du temps de nature légère et en aucun cas sévère. D'après les données cliniques obtenues sur 12 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps d'une intensité faible à légère et probablement de nature non inflammatoire), qui s'est produite chez 26% environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement dans 1,5% des cas.
Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les études cliniques des collyres contenant du bimatoprost/timolol ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Inconnus: réactions d'hypersensibilité incluant signes ou symptômes de dermatite allergique, angiœdème, allergie oculaire.
Affections psychiatriques
Inconnus: insomnie, cauchemars.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Inconnus: dysgeusie.
Affections oculaires
Très fréquents: hyperhémie conjonctivale.
Fréquents: kératite ponctuée superficielle, érosion de la cornée, sensation de brûlure, sensation de picotements dans l'œil, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, érythème de la paupière, douleurs oculaires, photophobie, écoulement oculaire, troubles visuels, prurit oculaire et prurit de la paupière, baisse de l'acuité visuelle, blépharite, œdème de la paupière, irritation oculaire, épiphora, croissance des cils.
Occasionnels: iritis, œdème conjonctival, douleur de la paupière, asthénopie, trichiasis, hyperpigmentation de l'iris, changements périorbitaires et palpébraux associés à une atrophie graisseuse périorbitaire et à une tension cutanée entraînant un approfondissement du sillon palpébral, ptôse palpébrale, énophtalmie et rétraction palpébrale.
Inconnus: œdème maculaire cystoïde, gonflement de l'œil, vision trouble, gêne oculaire.
Affections cardiaques
Inconnus: bradycardie.
Affections vasculaires
Inconnus: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: rhinite.
Inconnus: asthme, dyspnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: pigmentation palpébrale, hirsutisme, hyperpigmentation cutanée (périoculaire).
Inconnus: alopécie, décoloration de la peau (périoculaire).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Inconnue: fatigue.
Les évènements indésirables additionnels suivants ont été rapportés avec l'un des deux principes actifs, et sont donc susceptibles d'être observés avec Bimatoprost-Mepha Plus:
Bimatoprost
Infections et infestations: infections (surtout refroidissements et infections des voies respiratoires supérieures).
Affections oculaires: cataracte, assombrissement des cils, blépharospasme, hémorragie rétinienne, uvéite, érythème périorbitaire, changements périorbitaires et palpébraux associés à une atrophie graisseuse périorbitaire et à une tension cutanée entraînant un approfondissement du sillon palpébral, ptôse palpébrale, énophtalmie et rétraction palpébrale.
Affections gastro-intestinales: nausée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: asthénie, œdèmes périphériques.
Investigations: anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique.
Timolol
Comme c'est le cas avec d'autres produits ophtalmiques à usage local, bimatoprost et timolol sont absorbés et passent dans la circulation systémique. L'absorption de timolol peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique locale est plus faible qu'après une administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique voir «Posologie/Mode d'emploi».
D'autres effets indésirables ont été observées avec les bêtabloquants ophtalmiques et peuvent éventuellement aussi se produire avec Bimatoprost-Mepha Plus sont mentionnés ci-dessous:
Affections du système immunitaire: réactions allergiques systémiques incluant anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypoglycémie.
Affections psychiatriques: dépression, perte de mémoire, hallucination.
Affections du système nerveux: syncope, apoplexie, aggravation des symptômes de myasthénie grave, paresthésie, ischémie cérébrale.
Affections oculaires: baisse de la sensibilité cornéenne, diplopie, ptosis, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir «Mises en garde et précautions»), kératite.
Affections cardiaques: bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, arythmies, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, palpitations, œdème.
Affections vasculaires: hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme (surtout chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), toux.
Affections gastro-intestinales: diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et du tissu sous-cutané: myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein: dysfonctionnements sexuels, baisse de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: asthénie.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.