Effets indésirables

L'amitriptyline peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux des autres antidépresseurs tricycliques. Certains des effets indésirables indiqués ci-dessous, par ex. céphalées, tremblements, troubles de l'attention, constipation et diminution de la libido, peuvent également être des symptômes de dépression et s'atténuent généralement lorsque l'état dépressif s'améliore.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10),
Fréquents (≥1/100 à <1/10),
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
Rares (≥1/10 000 à <1/1000),
Très rares (<1/10 000).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: Dépression médullaire, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: Diminution de l'appétit.
Fréquence inconnue: Anorexie, augmentation ou diminution de la glycémie.
Affections psychiatriques
Très fréquent: Agressivité.
Fréquent: État de confusion, diminution de la libido, agitation.
Occasionnel: Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars.
Rare: Délire (chez les personnes âgées), hallucinations, pensées suicidaires ou comportement suicidaire*.
Fréquence inconnue: Paranoïa.
*Des cas de pensées suicidaires ou de comportement suicidaire ont été signalés pendant le traitement ou juste après l'arrêt du traitement par amitriptyline (voir rubrique Mises en garde et précautions).
Affections du système nerveux
Très fréquent: Somnolence, tremblements, vertiges, céphalées, étourdissement, trouble du langage (dysarthrie).
Fréquent: Troubles de l'attention, dysgueusie, paresthésie, ataxie.
Occasionnel: Convulsions.
Très rare: Acathisie, polyneuropathie.
Fréquence inconnue: Troubles extrapyramidaux, syndromes sérotoninergiques1.
1 Ce résultat a été rapporté avec des médicaments sérotoninergiques de la classe thérapeutique des antidépresseurs tricycliques (voir rubriques « Avertissements et précautions » et «Interactions»).
Affections oculaires
Très fréquent: Trouble de l'accommodation.
Fréquent: Mydriase.
Très rare: Glaucome aiguë.
Fréquence inconnue: Sècheresse oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: Acouphènes.
Troubles cardiaques
Très fréquent: Palpitations, tachycardie.
Fréquent: Bloc auriculoventriculaire, bloc de branche.
Occasionnel: Effondrement, aggravation d'une insuffisance cardiaque.
Rare: Arythmie.
Très rare: Cardiomyopathies, torsades de pointe.
Fréquence inconnue: Myocardite d'hypersensibilité.
Affections vasculaires
Très fréquent: Hypotension orthostatique.
Occasionnel: Hypertension.
Fréquence inconnue: Hyperthermie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: Nez bouché.
Très rare: Inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires (alvéolite, syndrome de Löffler).
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Sècheresse buccale, constipation, nausées.
Occasionnel: Diarrhée, vomissements, œdème de la langue.
Rare: Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.
Affections hépatiques et de la vésicule biliaire
Rare: Ictère.
Occasionnel: Altération de la fonction hépatique (par ex. maladie hépatique cholestatique).
Fréquence inconnue: Hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: Hyperhidrose.
Occasionnel: Eruption cutanée, urticaire, œdème du visage.
Rare: Alopécie, réaction de photosensibilité.
Fréquence inconnue: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques.
Affections rénales et urinaires
Fréquent: Troubles de la miction.
Occasionnel: Rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: Troubles Troubles de la miction.
Occasionnel: Galactorrhée.
Rare: Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Fatigue, sensation de soif.
Rare: Pyrexie.
Investigations
Très fréquent: Prise de poids.
Fréquent: Anomalies à l'électrocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, allongement du complexe QRS à l'électrocardiogramme, hyponatrémie.
Occasionnel: Augmentation de la pression intraoculaire.
Rare: Perte de poids, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation des transaminases.
Les effets indésirables connus sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant la dose. Les états sévères liés aux effets indésirables listés ci-dessus nécessitent un arrêt immédiat de la préparation.
Symptômes de sevrage
L'arrêt brusque du traitement après une administration prolongée peut provoquer des nausées, des céphalées et des malaises. Des rapports font cas de symptômes passagers pouvant inclure de l'excitabilité, de l'agitation, des rêves étranges et des troubles du sommeil lors d'une réduction progressive de la dose en l'espace de deux semaines. Dans de rares cas, des signes de manie ou d'hypomanie ont été observés 2 à 7 jours après l'arrêt d'un traitement au long cours par des antidépresseurs tricycliques.
Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de plus de 50 ans, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des ATC. Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.