Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Sur la base de l'information professionnelle de la fludarabine et du cyclophosphamide, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant la préparation à la chimiothérapie ainsi qu'au moins 6 mois après la perfusion de YESCARTA. Vous trouverez des informations concernant la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pour les patientes qui reçoivent une chimiothérapie lymphodéplétive dans les informations professionnelles de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Il n'existe aucune donnée suffisante concernant l'exposition pour établir des recommandations d'utilisation d'une contraception au-delà de 6 mois après le traitement par YESCARTA.
Il faut enjoindre les hommes à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la préparation de la chimiothérapie ainsi qu'au moins 6 mois après la perfusion de YESCARTA.
Grossesse
Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal avec YESCARTA, afin de déterminer si la prise chez une femme enceinte est susceptible de porter atteinte au fœtus (voir «Données précliniques»).
Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être communiqué avant le début du traitement par YESCARTA.
On ignore si YESCARTA peut potentiellement être transmis au fœtus. Sur la base du mécanisme d'action, si elles passent la barrière placentaire, les cellules transduites peuvent avoir un effet toxique sur le fœtus, y compris une lymphopénie en cellules B. Par conséquent, YESCARTA n'est pas recommandé chez les femmes enceintes et toute grossesse après perfusion de YESCARTA doit être discutée avec le médecin traitant.
Allaitement
On ignore si YESCARTA passe dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de YESCARTA sur la fertilité. Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.