Effets indésirables

Définition des fréquences: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 à <1/100), «rare» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rare» (<1/10'000).
Certains effets indésirables observés lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate sont considérés comme un effet de classe.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants:
Infections et infestations
Très fréquent: rhinopharyngite*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: diminution de l'appétit**.
Affections psychiatriques
Très fréquent: insomnie, nervosité. Ils apparaissent en début de traitement et peuvent cependant en général être contrôlés par une réduction de la dose et/ou par l'omission de la dose de l'après-midi ou du soir.
Fréquent: labilité affective, agressivité, agitation*, sentiment d'agitation, anxiété*, dépression, irritabilité, comportement anormal, troubles du sommeil*, bruxisme*.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, vertiges, dyskinésie, tremblement*, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
Affections cardiaques
Fréquent: arythmie, tachycardie, palpitations, modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement à la hausse).
Affections vasculaires
Fréquent: phénomène de Raynaud**, sensation de froid aux extrémités**, hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: toux*, douleurs pharyngées et laryngées.
Fréquence inconnue: épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées**, bouche sèche**.
Fréquent: douleurs abdominales, diarrhée, douleurs gastriques et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Dyspepsie*, douleurs dentaires*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: alopécie (tête), prurit, éruptions cutanées, urticaire, hyperhidrose*.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fièvre, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Investigations
Fréquent: perte de poids*.
*Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques.
**La fréquence des effets indésirables lors de l'étude clinique était plus élevée chez les patients adultes atteints de TDAH que celle observée auparavant chez des enfants.
Indépendamment de leur fréquence, il faut indiquer aussi les effets indésirables suivants cliniquement importants ou graves associés aux médicaments contenant du méthylphénidate:
Affections psychiatriques: comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles.
Affections du système nerveux: troubles moteurs de type choréatique, tics ou aggravation des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraine, syndrome malin des neuroleptiques.
Affections oculaires: troubles de l'accommodation.
Affections cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vascularite.
Affections gastro-intestinales: trouble de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème médicamenteux.
Affections du rein et des voies urinaires: hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie, priapisme.
En outre des effets indésirables ont été mentionnés en rapport avec l'utilisation de méthylphénidate:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: anorexie, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: leucopénie, thrombopénie, anémie.
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité, y compris angioœdème et anaphylaxie.
Affections psychiatriques
Très rare: hyperactivité, hallucinations visuelles et tactiles, états dépressifs transitoires (tristesse, anxiété, états larmoyants), troubles psychotiques, tics ou aggravation de tics existants.
Des cas de comportement suicidaire, y compris de passage à l'acte suicidaire ont été rapportés chez des patients traités par le méthylphénidate. Le rôle du méthylphénidate dans ces cas est encore mal connu.
Affections du système nerveux
Très rare: convulsions, choréoathétose, tics ou exacerbation de la symptomatologie et maladie de Gilles de la Tourette, état dépressif passager, artérite cérébrale et/ou occlusion, troubles cérébrovasculaires, hémorragies cérébrales et accidents vasculaires cérébraux.
De très rares cas mal documentés de syndrome malin des neuroleptiques (neuroleptic malignant syndrome, NMS) ont été signalés. Toutefois, les patients avaient pris d'autres médicaments dans la plupart des cas. Le rôle du méthylphénidate dans ces cas est incertain.
Affections oculaires
Rare: troubles de l'accommodation et vision floue.
Affections cardiaques
Rare: angine de poitrine.
Très rare: arrêt cardiaque.
Affections vasculaires
Très rare: troubles cérébrovasculaires, vascularite.
Affections gastro-intestinales
Très rare: diarrhée, constipation.
Affections hépatobiliaires
Très rare: troubles de la fonction hépatique, pouvant aller de l'augmentation des transaminases jusqu'au coma hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, œdème angioneurotique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: trismus*.
Très rare: crampes musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: hyperhidrose
Rare: en cas de traitement prolongé chez l'enfant, une réduction modérée de la prise de poids ainsi qu'un léger retard de croissance peuvent survenir.
Effets indésirables après commercialisation
Affections psychiatriques
Dysphémie, pensées suicidaires ou tentatives de suicide (y compris suicide accompli).
Affections du rein et des voies urinaires
Énurésie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.