Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les infections fongiques de la bouche, du pharynx et de l'œsophage ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Jorveza. Au cours des études cliniques BUL-1/EEA et BUL-2/EER, on a suspecté des infections fongiques symptomatiques chez un total de 44 patients sur 268 (16,4%) ayant reçu Jorveza. Tous ces cas étaient d'intensité légère ou modérée. Au total, les infections (y compris les infections diagnostiquées par endoscopie et histologie en l'absence de symptômes) ont été au nombre de 92 et se sont produites chez 72 patients sur 268 (26,9%).
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
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Classe de systèmes
d'organes MedDRA
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Très fréquents
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Fréquents
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Occasionnels
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Infections et infestations
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Candidose œsophagienne Candidose orale et/ou candidose
oropharyngée
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Rhinopharyngite,
pharyngite
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Affections du système immunitaire
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Angioœdème
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Affections psychiatriques
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Troubles du sommeil
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Anxiété, agitation
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Affections du système nerveux
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Céphalées,
trouble du goût
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Sensation vertigineuse,
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Affections oculaires
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Sécheresse oculaire
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Affections vasculaires
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Hypertension artérielle
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Toux, gorge sèche, douleur oropharyngée
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Affections gastro-intestinales
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Maladie de reflux gastro-oesophagien, nausées, paresthésie buccale, dyspepsie, douleur abdominale haute, bouche sèche, glossodynie, trouble de la langue, herpès buccal
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Douleur abdominale, distension abdominale, dysphagie, gastrite érosive, ulcère gastrique, , œdème de la lèvre, douleur gingivale
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Rash, urticaire
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fatigue
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Sensation de corps étranger
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Investigations
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Cortisol sanguin diminué indépendamment de l'évaluation causale (11,6 %)
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Cortisol sanguin diminué attribué de manière causale au traitement par Jorveza
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Ostéocalcine diminuée, poids augmenté
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Les effets indésirables suivants, connus pour être associés à la classe thérapeutique (corticostéroïdes, budésonide), pourraient également survenir avec Jorveza (fréquence indéterminée).
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Classe de systèmes d'organes
MedDRA
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Effets indésirables
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Affections du système immunitaire
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Augmentation du risque d'infection
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Affections endocriniennes
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Syndrome de Cushing, suppression surrénalienne, retard de croissance chez l'enfant
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hypokaliémie, hyperglycémie
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Affections psychiatriques
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Dépression, irritabilité, euphorie, hyperactivité psychomotrice, agressivité
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Affections du système nerveux
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Pseudotumeur cérébrale, y compris œdème papillaire chez l'adolescent
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Affections oculaires
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Glaucome, cataracte (y compris cataracte sous-capsulaire), vision trouble, choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir également rubrique 4.4)
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Affections vasculaires
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Risque accru de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après traitement prolongé)
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Affections gastro-intestinales
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Ulcère duodénal, pancréatite, constipation
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Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
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Exanthème allergique, pétéchies, retard de cicatrisation de plaie, dermite de contact, ecchymoses
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et contractions musculaires, ostéoporose, ostéonécrose
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Malaise
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance.
Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament.
Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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