Données précliniques

Les données précliniques comprenant les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité en doses répétées, de génotoxicité ou de fertilité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Mutagénicité et cancérogénicité
Des études in vitro sur les mutations génétiques chez les bactéries et les aberrations chromosomiques dans les lymphocytes du sang périphérique humain ainsi qu'un test in vivo du micronoyau chez la souris n'ont rapporté aucun signe de potentiel mutagène/génotoxique. Aucune étude animale à long terme destinée à évaluer le potentiel carcinogène n'a été menée.
Toxicité sur la reproduction
L'influence du dérisomaltose ferrique sur la fertilité a été étudiée chez les rats. Les mâles ont reçu une dose allant jusqu'à 19 mg de fer/kg par jour pendant 28 jours avant l'accouplement et les femelles jusqu'à 32 mg de fer/kg par jour pendant 14 jours avant l'accouplement. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité mâle ou femelle, la disposition à l'accouplement ou d'autres paramètres généraux concernant la reproduction.