Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
L'administration de préparations ferriques par voie parentérale peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions d'hypersensibilité ont même été rapportées chez des patients ayant déjà reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale sans réaction d'hypersensibilité.
On a signalé des réactions d'hypersensibilité qui ont évolué vers un syndrome de Kounis (spasmes allergiques aigus des artères coronaires pouvant entraîner un infarctus du myocarde, voir «Effets indésirables»).
Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, de graves réactions d'hypersensibilité antérieures à d'autres préparations de fer par voie parentérale ainsi que chez les patients avec antécédents d'asthme grave, d'eczéma ou de toute autre maladie atopique.
Le risque de réactions d'hypersensibilité aux préparations ferriques administrées par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p.ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
MonoFer doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes est immédiatement disponible. En plus, il faut avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardiorespiratoire et à la prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde aiguë incluant une solution d'adrénaline injectable (1:1000). Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection de MonoFer afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable. Si des réactions d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Les symptômes typiques d'une réaction d'hypersensibilité aiguë sont les suivants: chute de la pression artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.) allant jusqu'au choc anaphylactique.
Administration chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique (compensée ou décompensée), l'administration de fer par voie parentérale ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque. L'administration de fer par voie parentérale doit être évitée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase >3 fois la limite supérieure de la norme) chez qui la surcharge martiale est un facteur déclenchant, notamment en cas de porphyrie cutanée tardive (PCT). L'administration de fer par voie parentérale doit également être évitée en cas d'affection hépatique aiguë.
Autres précautions
Une hypotension peut se produire en cas d'injection intraveineuse trop rapide.
En cas d'infections aiguës ou chroniques, une prudence particulière est de mise lors de l'administration de fer par voie parentérale. MonoFer ne doit pas être administré chez les patients présentant une bactériémie.
Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation de MonoFer. L'extravasation de MonoFer au site d'injection peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune potentiellement persistante au point d'injection. En cas d'extravasation, l'administration de MonoFer doit être interrompue immédiatement.
Après commercialisation, des colorations de la peau à quelque distance du site d'injection ont également été rapportées après l'administration de fer par voie intraveineuse.
Le fer administré par voie parentérale peut entraîner une hypophosphatémie. L'un des risques de l'hypophosphatémie est le développement d'une ostéomalacie qui a été rapportée à la suite d'une utilisation répétée de fer intraveineux. MonoFer peut entraîner une hypophosphatémie transitoire. MonoFer n'a pas été associé à l'ostéomalacie.
Une surveillance rigoureuse du bilan martial est recommandée pour éviter une surcharge en fer.
Après l'administration de Monofer, le médecin traitant doit procéder à une nouvelle évaluation en fonction de l'état du patient concerné, y compris des examens de laboratoire correspondants. Afin d'apprécier l'efficacité du traitement par fer intraveineux, l'Hb doit être mesurée à nouveau au plus tôt 4 semaines après la dernière administration de MonoFer pour laisser suffisamment de temps à l'érythropoïèse et à l'absorption du fer. Si le patient requière une nouvelle dose de fer, son besoin en fer doit être recalculé.
Ce médicament contient jusqu'à 11,4 mg de sodium par 100 ml, ce qui équivaut à 0,57 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.