Effets indésirables

L'administration parentérale de préparations de fer peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité aiguë (voir aussi «Mises en gardes et précautions»). Elles se produisent habituellement dans les premières minutes de l'administration et sont généralement caractérisées par l'apparition soudaine de difficultés respiratoires et/ou de collapsus cardiovasculaire; des décès ont été rapportés. D'autres manifestations moins sévères d'hypersensibilité immédiate comme l'urticaire et le prurit peuvent également apparaître. L'administration parentérale de préparations ferriques pendant la grossesse peut être associée à une bradycardie fœtale.
À côté de réactions allergiques, l'administration intraveineuse de fer, comme toute perfusion contenant des nanoparticules, peut entraîner des réactions de Fishbane. Celles-ci sont caractérisées par des bouffées vasomotrices faciales typiques, des douleurs thoraciques et/ou dorsales aiguës et une sensation d'oppression thoracique, associée à une dyspnée dans certains cas. Elles peuvent ressembler aux premiers symptômes d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde, mais ne constituent pas une réaction allergique au sens propre du terme. Une telle réaction impose l'arrêt de la perfusion et l'évaluation des signes vitaux du patient. Ces symptômes disparaissent peu de temps après l'interruption de l'administration de fer. En règle générale, ils ne réapparaissent pas si l'administration reprend à un taux de perfusion moins important.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études cliniques, ainsi que dans le cadre de l'expérience post-commercialisation de MonoFer. Les classes de fréquences suivent la convention suivante: fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), inconnu (basé principalement sur les annonces spontanées tirées de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables du médicament les plus fréquemment rapportés sont des nausées et un rash cutané.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réaction d'hypersensibilité, y compris les réactions graves (voir «Mises en garde et précautions»).
Rares: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, angio-œdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypophosphatémie.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées, paresthésies, dysgueusie, somnolence, fatigue.
Rares: dysphonie, convulsions, tremblements, modification de l'état mental, perte de conscience.
Affections oculaires
Rares: vision floue.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
Rare: arythmie, palpitations.
Inconnus: syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices au visage.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: douleur thoracique, dyspnée, bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Occasionnels: douleurs abdominales, vomissement, dyspepsie, constipation, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: élévation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash cutané.
Occasionnels: prurit, urticaire, sudation, dermatite.
Inconnus: coloration de la peau à distance du site d'injection.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: dorsalgies, myalgies, arthralgies, crampes musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: pyrexie, sensation de froid/frissons, infection, phlébite locale, desquamation de la peau, réactions au site d'administration (p.ex. gonflement, douleurs, hématome, coloration).
Rares: malaise, symptômes de type grippal (débutant quelques heures à quelques jours après l'administration).
Description de certains effets indésirables
Des réactions d'hypersensibilité de type retardée peuvent également survenir après l'administration parentérale de fer et être graves. Elles sont caractérisées par des arthralgies, des myalgies et, dans certains cas, de la fièvre. Le délai d'apparition varie de quelques heures à quatre jours après l'administration. Les symptômes persistent habituellement de deux à quatre jours et régressent spontanément ou après la prise de simples analgésiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.