Posologie/Mode d’emploi

MonoFer ne peut être utilisé qu'en cas de disponibilité immédiate de professionnels de santé formés à la reconnaissance et au traitement des réactions anaphylactiques et que si un traitement d'urgence, y compris une réanimation cardio-pulmonaire, est assuré par un équipement approprié. Après chaque utilisation de MonoFer, le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes afin de détecter d'éventuels effets indésirables, en particulier des signes de réaction d'hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
MonoFer ne doit pas être administré en même temps que les préparations de fer orales, car l'absorption du fer par voie orale peut être réduite (voir rubrique «Interactions»).
Chaque administration de fer par voie intraveineuse entraîne le risque d'une réaction d'hypersensibilité. Afin de minimiser les risques, le nombre d'injections de fer par voie intraveineuse doit donc être réduit au minimum.
Calcul du besoin cumulé en fer:
Substitution de fer chez les patients présentant une carence martiale:
La dose de MonoFer est indiquée en milligrammes (mg) de fer élémentaire. Il convient d'établir la dose et la posologie de MonoFer individuellement pour chaque patient. Le niveau cible optimal d'hémoglobine (Hb) et les réserves de fer peuvent varier selon les différents groupes de patients et entre les patients. Veuillez respecter les directives officielles.
Une anémie ferriprive n'apparaît qu'après l'épuisement de la quasi-totalité des réserves de fer. Le traitement ferrique doit donc reconstituer le fer de l'hémoglobine et les réserves de fer.
La poursuite du traitement par MonoFer peut s'avérer nécessaire après la correction du déficit en fer pour maintenir l'hémoglobine et les autres paramètres du fer aux taux cibles correspondants.
Le besoin cumulé en fer peut être déterminée par la formule de Ganzoni.
Formule de Ganzoni:
Déficit en fer total [mg] = dose totale cumulée [mg] = poids corporel(A) [kg] x (Hb cible(B) – Hb mesurée) (C) [g/dl] x 2,4(D) + réserve de fer(E) [mg]
(A) Il est recommandé d'utiliser le poids corporel idéal chez les patients obèses ou le poids avant la grossesse chez les femmes enceintes. Chez tous les autres patients il est recommandé d'utiliser le poids corporel réel. Le poids idéal peut être déterminé de plusieurs façons, par exemple en calculant le poids corporel (PC) correspondant à un IMC de 25: poids idéal = 25 * (taille en mètres)2.
(B) Le taux d'Hb cible standard de la formule de Ganzoni est de 15 g/dl. Une valeur cible inférieure de l'Hb peut être envisagée dans des cas particuliers, par exemple les femmes enceintes.
(C) Multiplier la valeur d'Hb [mM] par le facteur 1,61145 pour convertir l'Hb [mM] en Hb [g/dl].
(D) Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10'000.
0,0034: la teneur en fer de l'hémoglobine est de 0,34%.
0,07: le volume sanguin de 70 ml/kg de poids corporel ≈ 7% du poids corporel.
10'000: le facteur de conversion 1 g/dl = 10'000 mg/l.
(E) Les réserves de fer sont supérieures ou égales à 500 mg chez les patients avec un PC >35 kg. Les valeurs des réserves de fer de 500 mg correspondent à la plage normale inférieure chez les femmes de petite taille. Certaines directives préconisent l'utilisation de 10 à 15 mg de fer par kg de PC pour calculer les réserves de fer.
Le déficit en fer total (mg) et la quantité totale de MonoFer (ml) nécessaire pour les patients ayant un PC <35 kg, une valeur Hb cible de 13 g/dl et des réserves de fer de 15 mg/kg, et pour les patients ayant un PC ≥35 kg, une valeur Hb cible de 15 g/dl et des réserves de fer de 500 mg sont calculés à l'aide de la formule de Ganzoni. Le tableau 1 présente un schéma posologique simplifié.
Il est généralement recommandé d'utiliser la formule de Ganzoni chez les patients nécessitant un ajustement de posologie individuel, tels que les patients présentant une anorexie mentale, une cachexie, une obésité, une grossesse ou une carence martiale secondaire à une hémorragie aiguë.
Pour un PC ≤66 kg, la dose cumulée totale calculée doit être arrondie aux 100 mg de fer inférieure les plus proches.
Pour un PC >66 kg, la dose cumulée totale calculée doit être arrondie aux 100 mg de fer supérieure les plus proches.
Tableau 1: Schéma posologique simplifié

La dose totale hebdomadaire ne doit pas dépasser 20 mg de fer/kg de poids corporel. Lors d'une perfusion unique, la dose de 20 mg de fer/kg de poids corporel ne doit pas être dépassée.
Lors d'une injection intraveineuse en bolus unique de MonoFer, la quantité de 500 mg de fer ne doit pas être dépassée.
L'efficacité thérapeutique doit être contrôlée par des tests sanguins. La dose de fer cumulée doit éventuellement être ajustée pour atteindre la valeur cible de l'Hb.
Substitution de fer suite à une hémorragie aiguë:
Chez les patients ayant fait une hémorragie aiguë, la thérapie ferrique doit compenser la perte de fer consécutive à la perte de sang.
·En cas de taux d'hémoglobine diminué: utiliser la formule de Ganzoni en considérant que les réserves de fer ne doivent pas être reconstituées:Déficit en fer total [mg] = dose cumulée totale [mg] = poids corporel [kg] x (Hb cible - Hb mesurée) [g/dl] x 2,4.
·Lorsque le volume du sang perdu est connu: l'administration de 2 ml de MonoFer (200 mg de fer) produit une hausse d'Hb équivalente à 1 unité de sang:Fer à remplacer [mg] = nombre d'unités de sang perdues x 200.
Mode d'administration
MonoFer ne doit pas être injecté par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.
Chez les adultes, MonoFer peut être administré soit en injection intraveineuse en bolus, soit en perfusion intraveineuse goutte à goutte, soit en injection directe dans la branche veineuse du dialyseur.
Injection intraveineuse en bolus:
MonoFer peut être administré en injection intraveineuse en bolus à une dose maximale de 500 mg de fer (5 ml) jusqu'à trois fois par semaine. La vitesse d'administration peut être de 250 mg de fer/minute au maximum. La préparation peut être administrée non diluée ou diluée dans maximum 20 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% (m/V).
Perfusion intraveineuse:
Les doses jusqu'à 1000 mg inclus doivent être perfusées en plus de 15 minutes.
Les doses supérieures à 1000 mg doivent être perfusées en 30 minutes ou plus.
Jusqu'à une dose de 20 mg de fer/kg de poids corporel, la dose de fer cumulée requise peut être administrée dans le cadre d'une seule perfusion de MonoFer, ou en doses unitaires administrées à un intervalle d'une semaine au moins jusqu'à ce que la dose de fer cumulée soit atteinte.
Si la dose de fer cumulée dépasse 20 mg de fer/kg de poids corporel, la dose doit être fractionnée en deux perfusions séparées d'un intervalle d'au moins une semaine. Dans la mesure du possible, il est recommandé d'administrer 20 mg de fer/kg de poids corporel lors de la première administration. Selon l'évaluation clinique, les résultats des tests de suivi de laboratoire peuvent être attendus avant de procéder à la deuxième administration.
MonoFer doit uniquement être dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% (m/V). La concentration en fer résultant de la dilution ne doit pas être inférieure à 1 mg de fer/ml, et la quantité de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% (m/V) ne doit pas dépasser 500 ml (le volume de la solution de dérisomaltose ferrique du flacon n'est pas pris en compte dans ce cas). Voir la rubrique «Remarques particulières».
Injection dans un dialyseur:
MonoFer peut être administré directement dans la branche veineuse du dialyseur au cours d'une séance d'hémodialyse. Il faut alors procéder comme pour une injection intraveineuse en bolus.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents:
Étant donné l'absence de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité, l'utilisation de MonoFer n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Patients âgés
MonoFer n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique chez les patients âgés de plus de 65 ans. Une adaptation posologique en fonction de l'âge n'est probablement pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'administration de MonoFer chez les insuffisants hépatiques (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).