Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec le pitolisant chez les patients adultes sont les suivants : insomnie (8,4 %), céphalées (7,7 %), nausées (4,8 %), anxiété (2,1 %), irritabilité (1,8 %), sensations vertigineuses (1,4 %), dépression (1,3 %), tremblements (1,2 %), troubles du sommeil (1,1 %), fatigue (1,1 %), vomissements (1,0 %), vertiges (1,0 %) dyspepsie (1,0 %), augmentation du poids (0,9 %), douleur abdominale haute (0,9 %). Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le pitolisant sont une diminution anormale du poids (0,09 %) et un avortement spontané (0,09 %).
Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques conduits avec le pitolisant dans la narcolepsie et autres indications. Ils sont listés selon les termes préférentiels MedDRA par classe de systèmes d’organes. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 , < 1 000), très rare(<1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent: diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit, rétention d’eau, augmentation du poids corporel, diminution du poids corporel.
Rare: anorexie, hyperphagie, troubles de l’appétit.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie, anxiété, irritabilité, dépression, troubles du sommeil.
Peu fréquent: agitation, hallucinations visuelles / auditives, labilité émotionnelle, rêves anormaux, dyssomnie, insomnie de maintien, insomnie initiale, insomnie terminale, nervosité, tension, apathie, cauchemars, impatience, crise d'angoisse, idées suicidaires, diminution de la libido, augmentation de la libido.
Rare: comportement anormal, état confusionnel, humeur dépressive, excitabilité, pensées obsessionnelles, dysphorie, hallucinations hypnopompiques, symptôme dépressif, hallucinations hypnagogiques, déficience mentale.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, vertiges, tremblements.
Peu fréquent: dyskinésie, trouble de l'équilibre, cataplexie, troubles de l'attention, dystonie, phénomène on/off, hypersomnie, migraine, hyperactivité psychomotrice, syndrome des jambes sans repos, somnolence, épilepsie bradykinésie, paresthésie.
Rare: perte de conscience, céphalée de tension, troubles de la mémoire, mauvaise qualité du sommeil.
Affections oculaires
Peu fréquent: diminution de l’acuité visuelle, blépharospasme.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent: vertiges.
Peu fréquent: acouphènes.
Affections cardiaques
Peu fréquent: extrasystoles, bradycardie, prolongation de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme, augmentation de la fréquence cardiaque.
Rare: ECG : Troubles de la repolarisation sur l’électrocardiogramme, ECG : Inversion de l'onde T sur l’électrocardiogramme.
Affections vasculaires
Peu fréquent: hypertension, hypotension, bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent: bâillements.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, vomissements, dyspepsie
Peu fréquent: bouche sèche, douleur abdominale, diarrhée, gêne abdominale, douleur abdominale haute, constipation, reflux gastro-œsophagien, gastrite, douleurs gastro-intestinales, hyperacidité, paresthésie orale, douleurs stomacales.
Rare: distension abdominale, dysphagie, flatulence, odynophagie, entérocolite.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des gamma GT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: érythème, prurit, éruption, hyperhydrose, transpiration.
Rare: éruption cutanée toxique, photosensibilité.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent: arthralgies, dorsalgies, rigidité musculaire, faiblesse musculaire, douleurs musculo-squelettiques, myalgies, douleurs aux extrémités.
Rare: douleur dans le cou, douleur thoracique musculo-squelettique, augmentation de la créatine phosphokinase.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent: pollakiurie.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Rare: avortement spontané.
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent: métrorrhagie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fatigue.
Peu fréquent: asthénie, douleur dans la poitrine, sensation anormale, malaise, œdème, œdème périphérique.
Rare: douleur, sueurs nocturnes, sensation d’oppression, anomalie de l’état général
Description de certains effets indésirables
Céphalée et insomnie
Au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et d’insomnie ont été rapportés (7,7 % et 8,4 %). La plupart de ces effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée. Si les symptômes persistent, une diminution de la dose quotidienne ou l’arrêt du traitement doivent être envisagés.
Troubles gastriques
Des troubles gastriques, causés par l’hyperacidité, ont été rapportés au cours des études cliniques chez 3,5 % des patients recevant du pitolisant. Ces effets étaient généralement d’intensité légère à modérée. Si ces effets persistent, un traitement correctif avec un inhibiteur de la pompe à protons peut être initié.
Population pédiatrique (6 à 17 ans)
La population pédiatrique a été étudiée dans un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo ; un total de 73 enfants et adolescents atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie ont été traités par pitolisant pendant 8 semaines.
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux observés chez les adultes. Les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment rapportés dans cette population étaient céphalées (11 %), insomnie (5,5 %), hypertension (2,7 %). Aucune donnée n’est disponible à ce jour concernant les éventuels risques liés à une prise prolongée.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.