Propriétés/Effets

Code ATC
S01XA24
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Oxervate contient de la cénégermine, une forme recombinante du facteur de croissance nerveuse humain.
Le facteur de croissance nerveuse est une protéine endogène qui participe à la différenciation et au maintien des neurones et qui agit par l’intermédiaire de récepteurs spécifiques de haute affinité (tel que TrkA) et de récepteurs de faible affinité (tel que p75NTR).
Les récepteurs du facteur de croissance nerveuse sont exprimés au niveau du segment antérieur de l’œil (cornée, conjonctive, iris, corps ciliaire et cristallin), par la glande lacrymale et les tissus intraoculaires du segment postérieur. Le traitement par la cénégermine, administrée sous forme de collyre, vise à permettre la restauration de l’intégrité de la cornée.
Efficacité clinique
L’efficacité et la sécurité d’Oxervate ont été évaluées dans deux études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus le véhicule (NGF0212 et NGF0214) chez les patients atteints de kératite neurotrophique modérée (lésion épithéliale persistante) ou sévère (ulcère cornéen) en échec de traitements non chirurgicaux. Dans les deux études, les patients ont reçu soit Oxervate soit le véhicule 6 fois par jours dans l’œil ou les yeux atteints pendant une période de 8 semaines et ont bénéficié d’un suivi ultérieur.
L’étude NGF0214 a inclus 48 patients (âge moyen de 65 ± 14 ans, fourchette 33-94 ans) qui ont été traités soit par Oxervate à la dose de 20 μg/ml soit par le véhicule (24 patients par bras). L’étude NGF0212 a inclus un total de 174 patients (âge moyen 61 ± 16 ans, fourchette 18-95 ans), qui ont reçu un traitement par Oxervate et le véhicule sans le composant L-méthionine. L’efficacité de deux doses différentes de cénégermine 20 et 10 μg/ml par rapport au véhicule (52 patients par bras) a été comparée de manière indépendante chez 156 patients.
Le tableau suivant donne un aperçu des résultats en termes de cicatrisation cornéenne complète d’une lésion épithéliale persistante ou d’un ulcère cornéen (le critère d’évaluation principal étant le plus grand diamètre de la coloration cornéenne par la fluorescéine <0,5 mm) après 4 et 8 semaines de traitement chez les patients qui ont reçu 20 µg/ml d’Oxervate ou le véhicule dans les deux études.

Le pourcentage de patients ayant présenté une cicatrisation cornéenne complète (grade 0 de l’échelle modifiée d’Oxford), la moyenne des moindres carrés de la variation du score de meilleure acuité visuelle de loin corrigée (en nombre de lettres sur l’échelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport aux valeurs initiales et l’amélioration de la sensibilité cornéenne mesurée en millimètres par un esthésiomètre de Cochet-Bonnet (différence par rapport à la valeur initiale >0) ont également été mesurés après 8 semaines de traitement dans les deux études et sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Les patients considérés comme ayant eu une cicatrisation complète après 8 semaines de traitement par Oxervate, n’ont pas eu tendance à présenter de récidives au cours de la période de suivi de 12 mois de l’étude NGF0212. Sur les 31 patients qui ont présenté une cicatrisation complète après le traitement initial par 20 μg/ml d‘Oxervate et pour lesquels des données étaient disponibles, plus de 80% présentaient toujours une cicatrisation complète à la fin de la période de suivi de 12 mois.